Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningseffektivitetsanalyse mellem ACL-rekonstruktion og rehabilitering i perifer og hovedstad i Indonesien (Cetjap-Asin)

23. maj 2024 opdateret af: Romy Deviandri, Universitas Riau

Sammenligningseffektivitetsanalyse mellem ACL-rekonstruktion og rehabilitering i Indonesiens perifere og hovedstad

Undersøgelsen var en prospektiv observationel undersøgelsesanalyse af tilfælde med fuldstændig ACL-rivning. Studiegennemførelse mellem februar 2021 og december 2023. Alle patienter, der gik til akut- eller udepatientafdelingen (OPD) på disse hospitaler med knæskader, blev evalueret for en ACL-rivning. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil observere i to år. Patient på Arifin Achmad Hospital Pekanbaru vil følge rehabiliteringsbehandling og valgfri forsinket genopbygning efter 12 uger, mens patienten på Gatot Subroto Army Hospital Jakarta vil udføre tidlig genopbygningsbehandling. Efter at have indhentet informeret samtykke fik alle forsøgspersoner udleveret et selvadministreret patientspørgeskema indeholdende IKDC-score, ACL-RSI, Lysholm og Tegner Activity Level (TAL). Disse spørgeskemaer vil blive målt ved 0, 12, 24, 48 og 96 uger. Udover det fik alle forsøgspersoner SF12 til måling af nytteværdi ved at konvertere til SF6D. Klinisk værdi af Lachman-testen, pivot shift-test vil blive udført. En uafhængig ortopædkirurg vil føre alle optegnelser og evaluere resultaterne. Alle omkostninger til behandlingen vil blive afholdt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesien, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ung aktiv befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 40 år
  2. Enten køn
  3. Isoleret ACL-rivning ikke mere end 6 uger gammel til et tidligere uskadet knæ
  4. Tegner Aktivitetsniveau på 5-9.

Eksklusionskriterier

  1. Professionelle atleter eller militær
  2. Collateral ligamentruptur
  3. Brusklæsion i fuld tykkelse visualiseret
  4. TAL under 5
  5. Menisk tåre grad III på MR.
  6. Graviditet
  7. En historie med dyb venetrombose (DVT) eller en lidelse i det koagulative system
  8. Klaustrofobi
  9. Generel systemisk sygdom, der påvirker fysisk funktion, enhver anden tilstand eller behandling, der forstyrrer afslutningen af ​​forsøget, inklusive patienter med metalanordninger eller bevægelsesforstyrrelser
  10. Hyperlaksitet med Beighton score mere end 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACL Reconstruction Group
Denne gruppe modtog rekonstruktionsbehandling på Cipto Mangunkusumo Hospital, Gatot Subroto Hospital, Hasan Sadikin Hospital
Procedure: ACL Rekonstruktionskirurgi og Rehabiliteringsbehandling
ACL-rekonstruktionskirurgi er en procedure til behandling af ACL-skade ved at erstatte det overrevne ledbånd med et andet. ACL-rehabiliteringsbehandling er en procedure til behandling af ACL-skade ved muskelstyrkelse og træning
Rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe modtog rehabiliteringsbehandling med valgfri forsinket genopbygning, hvis det var nødvendigt på Arifin Achmad Hospital, Pekanbaru
Procedure: ACL Rekonstruktionskirurgi og Rehabiliteringsbehandling
ACL-rekonstruktionskirurgi er en procedure til behandling af ACL-skade ved at erstatte det overrevne ledbånd med et andet. ACL-rehabiliteringsbehandling er en procedure til behandling af ACL-skade ved muskelstyrkelse og træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spørgeskema fra International Knee Documentation Committee (IKDC-spørgeskema)
Tidsramme: IKDC spørgeskema blev målt før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
IKDC er et subjektivt patientrapporteret resultatmål for knæspecifik sygdom. Scoring i området 0-100, hvor 0 er den laveste score, og 100 er den højeste score
IKDC spørgeskema blev målt før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Lachman Test
Tidsramme: ved før operation (0 måned), 12. måned, 24. måned
Lachman-testen blev målt ved passiv bevægelse af knæet ved 30 graders fleksion, Grad 1: 3-5 mm translation af skinnebenet Grad 2: 5-10 mm mere translation af skinnebenet Grad 3: translation af skinnebenet mere end 10 mm
ved før operation (0 måned), 12. måned, 24. måned
Ændring af pivotskifttest
Tidsramme: ved før operation (0 måned), 12. måned, 24. måned
Pivot shift-test blev målt ved valgus og langsomt bøjning af knæet, Grad 1: blidt vridende glide med tibia vridning internt maksimalt Grad 2: Clunk med tibia i neutral position Grad 3: smertefri glide for undersøger og patient
ved før operation (0 måned), 12. måned, 24. måned
Ændring af spørgeskema af EQ5D
Tidsramme: ved før operation (0 måned), 12. måned, 24. måned
EQ5D-spørgeskemaet er et generisk patientrapporteret resultatmål til måling af en patients livskvalitet. Dens score varierer fra -0.865 til 1 i den indonesiske befolkning, især.
ved før operation (0 måned), 12. måned, 24. måned
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Samlede omkostninger til operationsbehandling eller rehabiliteringsbehandling i Rupiah (indonesisk valuta). Omkostningerne blev taget i betragtning ved direkte interview til patienten og direkte observation til medicinsk konto på hospitalet
ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Riau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KET-894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger