Comparación de análisis de efectividad entre la reconstrucción y rehabilitación de LCA en la capital principal y periférica de Indonesia (Cetjap-Asin)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Romy Deviandri, Universitas Riau
Análisis de comparación de efectividad entre la reconstrucción y rehabilitación de LCA en la capital principal y periférica de Indonesia
El estudio fue un análisis de estudio observacional prospectivo de casos con desgarro completo del LCA.
Realización del estudio entre febrero de 2021 a diciembre de 2023.
Todos los pacientes que acudieron a urgencias o al Departamento de Pacientes Externos (OPD) de aquellos hospitales con lesiones en la rodilla fueron evaluados por rotura del LCA.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio estarán en observación durante dos años.
El paciente del Arifin Achmad Hospital Pekanbaru seguirá un tratamiento de rehabilitación y una reconstrucción diferida opcional después de 12 semanas, mientras que el paciente del Gatot Subroto Army Hospital Yakarta realizará un tratamiento de reconstrucción temprana.
Después de tomar el consentimiento informado, a todos los sujetos se les proporcionó un cuestionario de paciente autoadministrado que contenía la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), las puntuaciones ACL-RSI, Lysholm y Tegner Activity Level (TAL).
Estos cuestionarios se medirán a las 0, 12, 24, 48 y 96 semanas.
Además de eso, a todos los sujetos se les proporcionó SF12 para medir el valor de utilidad mediante la conversión a SF6D.
Valor clínico de la prueba de Lachman, se realizará la prueba de cambio de pivote.
Un cirujano ortopédico independiente mantendrá todos los registros y evaluará los resultados.
Se contabilizarán todos los costes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Romy Deviandri, MD
- Número de teléfono: 6282121700071
- Correo electrónico: romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Riau
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Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28133
- Arifin Achmad Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población activa joven
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 40 años
- cualquier sexo
- Desgarro aislado del LCA de no más de 6 semanas de antigüedad en una rodilla previamente ilesa
- Nivel de actividad Tegner de 5-9.
Criterio de exclusión
- Atletas profesionales o militares
- Rotura de ligamento colateral
- Se visualiza una lesión de cartílago de espesor completo
- TAL por debajo de 5
- Rotura de menisco grado III en resonancia magnética.
- El embarazo
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o un trastorno del sistema coagulativo
- Claustrofobia
- Enfermedad sistémica general que afecte la función física, cualquier otra condición o tratamiento que interfiera con la finalización del ensayo, incluidos pacientes con dispositivos metálicos o trastornos del movimiento.
- Hiperlaxitud con puntuación de Beighton superior a 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de reconstrucción del LCA
Este grupo recibió tratamiento de reconstrucción en el Hospital Cipto Mangunkusumo, el Hospital Gatot Subroto y el Hospital Hasan Sadikin.
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La cirugía de reconstrucción del LCA es un procedimiento para tratar la lesión del LCA mediante la sustitución del ligamento desgarrado por otro.
El tratamiento de rehabilitación del LCA es un procedimiento para tratar la lesión del LCA mediante el fortalecimiento muscular y el ejercicio.
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Grupo de Rehabilitación
Este grupo recibió tratamiento de rehabilitación con reconstrucción retrasada opcional si era necesario en el Hospital Arifin Achmad de Pekanbaru.
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La cirugía de reconstrucción del LCA es un procedimiento para tratar la lesión del LCA mediante la sustitución del ligamento desgarrado por otro.
El tratamiento de rehabilitación del LCA es un procedimiento para tratar la lesión del LCA mediante el fortalecimiento muscular y el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC)
Periodo de tiempo: El cuestionario IKDC se midió antes de la operación (mes 0), mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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IKDC es una medida de resultado subjetiva informada por el paciente para la enfermedad específica de la rodilla.
Puntuación en el rango 0-100, donde 0 es la puntuación más baja y 100 es la puntuación más alta
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El cuestionario IKDC se midió antes de la operación (mes 0), mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de prueba de Lachman
Periodo de tiempo: en preoperación (0 mes), mes 12, mes 24
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La prueba de Lachman se midió mediante el movimiento pasivo de la rodilla a 30 grados de flexión, Grado 1: traslación de la tibia de 3 a 5 mm Grado 2: traslación de la tibia de 5 a 10 mm más Grado 3: traslación de la tibia de más de 10 mm
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en preoperación (0 mes), mes 12, mes 24
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Cambio de prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: en preoperación (0 mes), mes 12, mes 24
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La prueba de cambio de pivote se midió mediante valgo y flexión lenta de la rodilla, Grado 1: deslizamiento con torsión suave con la tibia girando internamente al máximo Grado 2: ruido sordo con la tibia en posición neutra Grado 3: deslizamiento indoloro para el examinador y el paciente
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en preoperación (0 mes), mes 12, mes 24
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Cambio de Cuestionario de EQ5D
Periodo de tiempo: en preoperación (0 mes), mes 12, mes 24
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El cuestionario EQ5D es una medida de resultado genérica informada por el paciente para medir la calidad de vida del paciente.
Sus puntuaciones oscilan entre -0,865 y 1, especialmente en la población indonesia.
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en preoperación (0 mes), mes 12, mes 24
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Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Costo total del tratamiento quirúrgico o tratamiento de rehabilitación en rupias (moneda indonesia).
El costo se tomó mediante entrevista directa al paciente y observación directa a cuenta médica en el hospital.
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a los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KET-894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .