Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL:n jälleenrakennuksen ja kunnostuksen vertailutehokkuusanalyysi reuna- ja pääkaupungissa Indonesiassa (Cetjap-Asin)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Romy Deviandri, Universitas Riau

ACL:n jälleenrakennuksen ja kunnostuksen vertailutehokkuusanalyysi Indonesian reuna- ja pääkaupungissa

Tutkimus oli prospektiivinen havainnointitutkimus analyysi tapauksista, joissa oli täydellinen ACL-repeämä. Opintojakso helmikuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana. Kaikilta polvivamman saaneiden sairaaloiden ensiapuun tai avohoitoon (OPD) osallistuneilta potilailta arvioitiin ACL-repeämä. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, seuraavat kaksi vuotta. Arifin Achmad Hospital Pekanbarun potilas seuraa kuntoutushoitoa ja valinnaista viivästettyä jälleenrakennusta 12 viikon jälkeen, kun taas potilas Gatot Subroton armeijan sairaalassa Jakartassa suorittaa varhaisen jälleenrakennushoidon. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille koehenkilöille toimitettiin itsetehty potilaskysely, joka sisälsi kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet, ACL-RSI-, Lysholm- ja Tegnerin aktiivisuustason (TAL) pisteet. Nämä kyselylomakkeet mitataan viikolla 0, 12, 24, 48 ja 96. Lisäksi kaikille koehenkilöille annettiin SF12 hyötyarvon mittaamiseksi muuntamalla SF6D:ksi. Lachman-testin kliininen arvo, pivot shift -testi suoritetaan. Yksi riippumaton ortopedi pitää kaikki tiedot ja arvioi tulokset. Kaikki hoidon kustannukset huomioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuori aktiivinen väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40 vuotta
  2. Joko seksiä
  3. Yksittäinen, enintään 6 viikon ikäinen ACL-repeämä aiemmin vahingoittumattomaan polveen
  4. Tegnerin aktiivisuustaso 5-9.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ammattiurheilijat tai armeija
  2. Collateral nivelsiteen repeämä
  3. Täyspaksuinen rustovaurio visualisoitu
  4. TAL alle 5
  5. Meniscal repeämä luokka III magneettikuvauksessa.
  6. Raskaus
  7. Aiemmin syvä laskimotromboosi (DVT) tai veren hyytymisjärjestelmän häiriö
  8. Klaustrofobia
  9. Yleinen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan, mikä tahansa muu tila tai hoito, joka häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien potilaat, joilla on metallilaitteita tai liikehäiriöitä
  10. Hyperlaxity Beightonin kanssa yli 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACL:n jälleenrakennusryhmä
Tämä ryhmä sai jälleenrakennushoitoa Cipto Mangunkusumon sairaalassa, Gatot Subroton sairaalassa, Hasan Sadikinin sairaalassa
Menettely: ACL:n jälleenrakennuskirurgia ja kuntoutushoito
ACL-rekonstruktiokirurgia on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vaurioita korvaamalla repeytynyt nivelside toisella. ACL-kuntoutushoito on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vammoja vahvistamalla ja harjoittelemalla
Kuntoutusryhmä
Tämä ryhmä sai kuntoutushoitoa valinnaisella viivästetyllä rekonstruktiolla tarvittaessa Arifin Achmadin sairaalassa Pekanbarussa
Menettely: ACL:n jälleenrakennuskirurgia ja kuntoutushoito
ACL-rekonstruktiokirurgia on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vaurioita korvaamalla repeytynyt nivelside toisella. ACL-kuntoutushoito on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vammoja vahvistamalla ja harjoittelemalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentointikomitean kyselylomakkeen muutos (IKDC Questionnaire)
Aikaikkuna: IKDC-kysely mitattiin ennen leikkausta (0 kuukautta), 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi
IKDC on subjektiivinen potilaan raportoima polvispesifisen sairauden tulosmitta. Pistemäärä välillä 0-100, mikä 0 on alhaisin pistemäärä ja 100 on korkein pistemäärä
IKDC-kysely mitattiin ennen leikkausta (0 kuukautta), 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lachmanin testin muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 kk), 12. kuukausi, 24. kuukausi
Lachman-testi mitattiin polven passiivisella liikkeellä 30 taivutusasteessa, aste 1: 3-5 mm sääriluun translaatio Graste 2: 5-10 mm enemmän sääriluua Graste 3: sääriluun translaatio yli 10 mm
ennen leikkausta (0 kk), 12. kuukausi, 24. kuukausi
Pivot shift -testin muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
Pivot shift -testi mitattiin valolla ja hitaasti taivuttamalla polvea, aste 1: hellävarainen kiertyvä liukukappale, jossa sääriluu kiertyy sisäisesti maksimaalisesti. Aste 2: kolahdus sääriluu neutraalissa asennossa Graste 3: kivuton liuku tutkijalle ja potilaalle
ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
EQ5D:n kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
EQ5D-kysely on yleinen potilaan raportoima tulosmittaus, jolla mitataan potilaan elämänlaatua. Sen pisteet vaihtelevat -0 865:stä 1:een erityisesti Indonesian väestössä.
ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Leikkaushoidon tai kuntoutushoidon kokonaiskustannukset rupiaina (Indonesian valuutta). Kustannukset otettiin huomioon suoralla haastattelulla potilaalle ja suoralla havainnolla sairaalan lääkäritilille
12 ja 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitas Riau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KET-894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia