Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko, prediktory, dopad a výsledek abnormálního menstruačního krvácení spojeného s antikoagulací (TEAM-VTE)

6. února 2021 aktualizováno: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Riziko, prediktory, dopad a výsledek abnormálního menstruačního krvácení spojeného s antikoagulací u pacientek s VTE

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, akademicky sponzorovaná observační studie, která se zaměřuje na fertilní pacientky s prokázanou symptomatickou hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) nebo akutní plicní embolií (PE). Výskyt a závažnost abnormálního menstruačního krvácení bude hodnocena pro každé menstruační období a bude korelována s kvalitou života. Budou posouzeny příčiny abnormálního menstruačního krvácení jiné než aktivní antikoagulační léčba. Léčba abnormálního menstruačního krvácení (vše v rámci běžné klinické péče) bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nedávno provedený mezinárodní průzkum názorů odborníků a současné praxe odhalil rozdílná odborná doporučení a velmi heterogenní přístup v klinické praxi s ohledem na volbu antikoagulace, použití HC a léčbu abnormálního děložního krvácení při antikoagulační léčbě VTE. Spolu se skutečností, že až 70 % pacientek ve fertilním věku léčených antikoagulancii může trpět abnormálním menstruačním krvácením se závažným negativním dopadem na kvalitu života, je to pádný argument pro zahájení vysoce kvalitních observačních studií pro lepší kvantifikaci rozsahu. problému a identifikovat nenaplněné klinické potřeby. Tato studie tak učiní a zároveň poskytne pevnou půdu pro budoucí prospektivní léčebné studie zaměřené na stanovení preventivních a/nebo léčebných strategií pro pacientky s VTE s abnormálním menstruačním krvácením spojeným s antikoagulancii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Centre Mannheim
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacientky ve věku 18 až 50 let s potenciálem otěhotnění a objektivizovaným symptomatickým VTE, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilé k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům této klinické studie;
  2. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu dostupný před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie;
  3. Věk ≥18 let a ≤ 50 let;

  4. Potvrzená první symptomatická nebo recidivující VTE;

    1. DVT: nestlačitelnost proximálních nebo distálních žil postižené nohy kompresní ultrasonografií nebo defekt žilní výplně na multidetektorové počítačové tomografii venografie. Diagnóza ipsilaterální recidivující hluboké žilní trombózy je definována jako CUS, která vykazuje nestlačitelnost jiného žilního segmentu než při referenčním vyšetření CUS, nebo v případě výrazného zvětšení průměru žíly (≥4 mm) předchozího nestlačitelného žilního segmentu, nebo abnormálním signálem přímého zobrazování trombu magnetickou rezonancí (MRDTI);
    2. PE: jak první, tak recidivující PE jsou diagnostikovány v případě alespoň jednoho defektu plnění stromu plicnice na multidetektorové počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA) až do subsegmentální úrovně, nebo s vysokou pravděpodobností výsledkem ventilační perfuzní scintigrafie;
  5. Možnost otěhotnění, tj. s aktivním menstruačním cyklem s nebo bez hormonální regulace jakéhokoli druhu zahájené buď z důvodů antikoncepce nebo pro léčbu abnormálního menstruačního krvácení;
  6. Zařazení před prvním dnem dalšího menstruačního cyklu po diagnóze VTE nebo do 1 měsíce po diagnóze VTE, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve věku 18 až 50 let, která byla podrobena hysterektomii nebo chemicky vyvolané menopauze;
  2. Žena ve věku 18 až 50 let s předčasnou menopauzou (zjištěná před zařazením do studie);
  3. Plánovaná léčba parenterální antikoagulací (a žádný přechod na perorální léky);
  4. Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožňoval dokončení studie nebo podepsání informovaného souhlasu, včetně očekávané délky života kratší než 6 měsíců, nebo neochoty podepsat informovaný souhlas;
  5. nedodržování nebo neschopnost dodržet následné návštěvy;
  6. VTE související s těhotenstvím nebo po porodu (první tři měsíce);
  7. Léčba aktivní in vitro fertilizací (IVF) nebo plánovaná léčba IVF během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní kohorta
Po sobě jdoucí pacientky ve věku 18 až 50 let s potenciálem otěhotnění a objektivizovaným symptomatickým VTE, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilé k zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 3měsíční sledování
Míra nově vzniklého abnormálního menstruačního krvácení (PBAC >100 ml) a jeho dopad na kvalitu života
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUMC2017132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení