Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko, czynniki prognostyczne, wpływ i wynik nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego związanego z leczeniem przeciwzakrzepowym (TEAM-VTE)

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Ryzyko, czynniki prognostyczne, wpływ i wynik nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego związanego z leczeniem przeciwzakrzepowym u pacjentek z ŻChZZ

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, sponsorowane przez naukowców badanie obserwacyjne koncentruje się na płodnych pacjentkach z potwierdzoną objawową zakrzepicą żył głębokich nóg (DVT) lub ostrą zatorowością płucną (PE). Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych krwawień miesiączkowych będą oceniane dla każdej miesiączki i skorelowane z jakością życia. Ocenione zostaną przyczyny nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego inne niż aktywne leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie nieprawidłowych krwawień miesiączkowych (wszystkie w ramach rutynowej opieki klinicznej) zostanie ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niedawno przeprowadzona międzynarodowa ankieta opinii ekspertów i aktualnej praktyki ujawniła rozbieżne zalecenia ekspertów i bardzo heterogeniczne podejście do postępowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wyboru antykoagulacji, stosowania HC i leczenia nieprawidłowych krwawień macicznych podczas leczenia przeciwzakrzepowego ŻChZZ. Wraz z faktem, że nawet 70% pacjentek w wieku rozrodczym leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może cierpieć z powodu nieprawidłowych krwawień miesiączkowych, które mają poważny negatywny wpływ na jakość życia, jest to przekonujący argument za rozpoczęciem wysokiej jakości badań obserwacyjnych w celu lepszego ilościowego określenia wielkości problemu i zidentyfikować niezaspokojone potrzeby kliniczne. Niniejsze badanie to umożliwi, a jednocześnie zapewni solidne podstawy dla przyszłych prospektywnych badań dotyczących postępowania, których celem jest ustalenie strategii zapobiegania i/lub leczenia pacjentek z ŻChZZ z nieprawidłowym krwawieniem miesiączkowym związanym ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • University Medical Centre Mannheim
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's & St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do włączenia kwalifikują się kolejne pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, które mogą zajść w ciążę i z obiektywną objawową ŻChZZ, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji tego badania klinicznego;
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych;
  3. Wiek ≥18 lat i ≤ 50 lat;

  4. Potwierdzona objawowa pierwsza lub nawracająca ŻChZZ;

    1. DVT: nieściśliwość proksymalnych lub dystalnych żył chorej nogi w ultrasonografii uciskowej lub ubytek wypełnienia żylnego w wielorzędowej flebografii tomografii komputerowej. Rozpoznanie nawrotowej ZŻG po tej samej stronie definiuje się jako CUS wykazujący nieściśliwość innego odcinka żylnego niż w referencyjnym badaniu CUS lub w przypadku wyraźnego powiększenia (≥4 mm) średnicy żyły poprzedniego nieuciskalnego odcinka żylnego, lub przez nieprawidłowy sygnał bezpośredniego obrazowania skrzepliny metodą rezonansu magnetycznego (MRDTI);
    2. PE: zarówno pierwszą, jak i nawrotową PE rozpoznaje się w przypadku przynajmniej jednego ubytku wypełnienia w drzewie tętnicy płucnej w angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej płuc (CTPA) do poziomu subsegmentalnego lub z dużym prawdopodobieństwem wyniku wentylacyjnej scyntygrafii perfuzyjnej;
  5. Zdolność do zajścia w ciążę, tj. z aktywnym cyklem miesiączkowym, z jakąkolwiek regulacją hormonalną lub bez, rozpoczętą z powodu antykoncepcji lub leczenia nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego;
  6. Włączenie przed pierwszym dniem następnego cyklu miesiączkowego po rozpoznaniu ŻChZZ lub w ciągu 1 miesiąca po rozpoznaniu ŻChZZ, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które zostały poddane histerektomii lub wywołanej chemicznie menopauzie;
  2. Kobiety w wieku od 18 do 50 lat z przedwczesną menopauzą (stwierdzoną przed włączeniem do badania);
  3. Planowane leczenie antykoagulacją pozajelitową (bez zmiany na leki doustne);
  4. Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody, w tym oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub niechęć do podpisania świadomej zgody;
  5. Nieprzestrzeganie lub niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych;
  6. ŻChZZ związana z ciążą lub porodem (pierwsze trzy miesiące);
  7. Aktywne leczenie zapłodnieniem in vitro (IVF) lub planowane leczenie IVF w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta badawcza
Do włączenia kwalifikują się kolejne pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, które mogą zajść w ciążę i z obiektywną objawową ŻChZZ, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wyłączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Częstość nowych nieprawidłowych krwawień miesiączkowych (PBAC >100 ml) i ich wpływ na jakość życia
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUMC2017132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami