Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatioon liittyvän epänormaalin kuukautisvuodon riski, ennustajat, vaikutus ja lopputulos (TEAM-VTE)

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Antikoagulaatioon liittyvän epänormaalin kuukautisvuodon riski, ennustajat, vaikutus ja tulos laskimotromboembolia sairastavilla naispotilailla

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, akateemisesti sponsoroitu havainnollinen tutkimus, joka keskittyy hedelmällisille naispotilaille, joilla on todistetusti oireinen jalkojen syvä laskimotromboosi (DVT) tai akuutti keuhkoembolia (PE). Epänormaalin kuukautisvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan jokaisen kuukautiskierron osalta ja korreloidaan elämänlaatuun. Muut epänormaalin kuukautisvuodon syyt kuin aktiivinen antikoagulanttihoito arvioidaan. Epänormaalin kuukautisvuodon hoidon (kaikki rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tehty kansainvälinen asiantuntijalausuntojen ja nykykäytännön kartoitus paljasti erilaisia ​​asiantuntijasuosituksia ja hyvin heterogeenisen hoidon lähestymistavan kliinisessä käytännössä koskien antikoagulanttien valintaa, HC:n käyttöä ja epänormaalin kohdun verenvuodon hoitoa laskimotromboembolian antikoagulanttihoidon aikana. Yhdessä sen tosiasian kanssa, että jopa 70 % hedelmällisessä iässä olevista naispotilaista, joita hoidetaan antikoagulanteilla, voi kärsiä epänormaalista kuukautisvuodosta, jolla on vakava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, tämä on pakottava peruste aloittaa korkealaatuiset havaintotutkimukset, jotta voidaan määrittää paremmin määrällinen määrä. ongelman ratkaisemiseksi ja tyydyttämättömien kliinisten tarpeiden tunnistamiseksi. Tämä tutkimus tekee niin ja tarjoaa samalla vankan pohjan tuleville hoitotutkimuksille, joiden tarkoituksena on luoda ennaltaehkäiseviä ja/tai hoitostrategioita VTE-potilaille, joilla on antikoagulanttihoitoon liittyvä epänormaali kuukautisvuoto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University Hospital
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Chu Saint-Etienne
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • University Medical Centre Mannheim
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Geneva University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's & St Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset 18–50-vuotiaat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on objektiivinen, oireinen laskimotromboembolia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kyky ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset;
  2. Allekirjoitettu ja päivätty koehenkilön tietoinen suostumus saatavilla ennen erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
  3. Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 50 vuotta;

  4. Vahvistettu oireinen ensimmäinen tai uusiutuva VTE;

    1. DVT: sairaan jalan proksimaalisten tai distaalisten laskimoiden kokoonpuristumattomuus kompressioultraäänitutkimuksella tai laskimotäyttövirhe monidetektoritietokonetomografiassa. Ipsilateraalisen toistuvan DVT:n diagnoosi määritellään CUS:ksi, joka osoittaa eri laskimosegmentin kokoonpuristumattomuutta kuin referenssi-CUS-tutkimuksessa, tai jos edellisen ei-puristuvan laskimonsegmentin laskimohalkaisija on selvästi kasvanut (≥4 mm), tai magneettiresonanssisuoran thrombus kuvantamisen (MRDTI) epänormaalilla signaalilla;
    2. PE: sekä ensimmäinen että uusiutuva PE diagnosoidaan, jos keuhkovaltimon puussa on vähintään yksi täyttövirhe monidetektoritietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA) alasegmenttitasolle asti tai suurella todennäköisyydellä ventilaatioperfuusiosintigrafiasta;
  5. Hedelmällisessä iässä, ts. aktiivinen kuukautiskierto kaikenlaisen hormonaalisen säätelyn kanssa tai ilman sitä, joka on aloitettu joko ehkäisystä tai epänormaalin kuukautisvuodon hoitamiseksi;
  6. Sisällytetään ennen seuraavan kuukautiskierron ensimmäistä päivää laskimotromboemboliadiagnoosin jälkeen tai kuukauden sisällä laskimotromboemboliadiagnoosin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 18–50-vuotias nainen, jolle on tehty kohdunpoisto tai kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet;
  2. 18–50-vuotias nainen, jolla on ennenaikainen vaihdevuodet (todettu ennen tutkimukseen osallistumista);
  3. Suunniteltu hoito parenteraalisella antikoagulaatiolla (eikä siirtymistä oraalisiin lääkkeisiin);
  4. Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien elinajanodote alle 6 kuukautta, tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  5. Seurantakäyntien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa niitä;
  6. raskauteen tai synnytyksen jälkeiseen (ensimmäiset kolme kuukautta) liittyvät laskimotromboembolit;
  7. Aktiivinen koeputkihedelmöitys (IVF) tai suunniteltu IVF-hoito tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tutkimuskohortti
Peräkkäiset 18–50-vuotiaat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on objektiivinen, oireinen laskimotromboembolia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, voidaan ottaa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Uusien epänormaalien kuukautisvuodon määrä (PBAC > 100 ml) ja sen vaikutus elämänlaatuun
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: F.A. Klok, LUMC Leiden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LUMC2017132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia