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Risiko, Prädiktoren, Auswirkungen und Ergebnisse von Antikoagulations-assoziierten abnormalen Menstruationsblutungen (TEAM-VTE)

6. Februar 2021 aktualisiert von: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Risiko, Prädiktoren, Auswirkungen und Ergebnisse von Antikoagulations-assoziierten abnormalen Menstruationsblutungen bei weiblichen Patienten mit VTE

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, akademisch geförderte Beobachtungsstudie, die sich auf fruchtbare Patientinnen mit nachgewiesener symptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (TVT) oder akuter Lungenembolie (LE) konzentriert. Die Häufigkeit und Schwere abnormaler Menstruationsblutungen wird für jede Menstruationsperiode beurteilt und mit der Lebensqualität korreliert. Es werden andere Ursachen für abnormale Menstruationsblutungen als die Behandlung mit aktiven Antikoagulanzien untersucht. Die Behandlung abnormaler Menstruationsblutungen (alle im Rahmen der klinischen Routineversorgung) wird auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte internationale Umfrage zu Expertenmeinungen und aktueller Praxis ergab unterschiedliche Expertenempfehlungen und einen sehr heterogenen Managementansatz in der klinischen Praxis hinsichtlich der Wahl der Antikoagulation, der Verwendung von HC und der Behandlung abnormaler Uterusblutungen während der Antikoagulationsbehandlung von VTE. Zusammen mit der Tatsache, dass bis zu 70 % der Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, unter abnormalen Menstruationsblutungen mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität leiden können, ist dies ein überzeugendes Argument für die Initiierung hochwertiger Beobachtungsstudien, um das Ausmaß besser quantifizieren zu können des Problems und zur Identifizierung ungedeckter klinischer Bedürfnisse. Diese Studie wird dies tun und gleichzeitig eine solide Grundlage für zukünftige prospektive Managementstudien liefern, die darauf abzielen, Präventions- und/oder Behandlungsstrategien für VTE-Patienten mit gerinnungshemmenden, abnormalen Menstruationsblutungen zu etablieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Centre Mannheim
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Aufnahme kommen konsekutive Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit gebärfähigem Potenzial und objektivierter, symptomatischer VTE in Frage, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen dieser klinischen Studie zu verstehen;
  2. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden, die vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens vorliegt;
  3. Alter ≥18 Jahre und ≤ 50 Jahre;

  4. Bestätigte symptomatische erste oder wiederkehrende VTE;

    1. TVT: Inkompressibilität der proximalen oder distalen Venen des betroffenen Beins durch Kompressionsultraschall oder venöser Füllungsdefekt bei der Venographie mit Multidetektor-Computertomographie. Die Diagnose einer ipsilateralen rezidivierenden TVT ist definiert als ein CUS, das die Inkompressibilität eines anderen Venensegments als bei der Referenz-CUS-Untersuchung zeigt, oder im Falle einer deutlichen Vergrößerung des Venendurchmessers (≥4 mm) eines früheren nicht komprimierbaren Venensegments. oder durch ein abnormales Signal der Magnetresonanz-Direkt-Thrombus-Bildgebung (MRDTI);
    2. PE: Sowohl die erste als auch die rezidivierende PE werden diagnostiziert, wenn mindestens ein Füllungsdefekt im Pulmonalarterienbaum in der Multidetektor-Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) bis zur subsegmentalen Ebene vorliegt oder mit hoher Wahrscheinlichkeit das Ergebnis einer Ventilations-Perfusions-Szintigraphie ist.
  5. Gebärfähiges Potenzial, d. h. mit aktivem Menstruationszyklus mit oder ohne hormonelle Regulierung jeglicher Art, die entweder aus Gründen der Empfängnisverhütung oder zur Behandlung abnormaler Menstruationsblutungen eingeleitet wird;
  6. Aufnahme vor dem ersten Tag des nächsten Menstruationszyklus nach der VTE-Diagnose oder innerhalb eines Monats nach der VTE-Diagnose, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer Hysterektomie oder einer chemisch induzierten Menopause unterzogen;
  2. Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit vorzeitiger Menopause (festgestellt vor Studieneinschluss);
  3. Geplante Behandlung mit parenteraler Antikoagulation (und keine Umstellung auf orale Medikamente);
  4. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulässt, einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder mangelnder Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  5. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen einzuhalten;
  6. Schwangerschaft oder postnatale (erste drei Monate) assoziierte VTE;
  7. Aktive In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) oder geplante IVF-Behandlung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienkohorte
Zur Aufnahme kommen konsekutive Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit gebärfähigem Potenzial und objektivierter, symptomatischer VTE in Frage, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit neu auftretender abnormaler Menstruationsblutungen (PBAC >100 ml) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUMC2017132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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