Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rischio, predittori, impatto ed esito del sanguinamento mestruale anormale associato all'anticoagulazione (TEAM-VTE)

6 febbraio 2021 aggiornato da: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Rischio, predittori, impatto ed esito del sanguinamento mestruale anomalo associato all'anticoagulazione nelle pazienti di sesso femminile con TEV

Questo studio è uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, sponsorizzato dal mondo accademico, che si concentra su pazienti di sesso femminile fertili con comprovata trombosi venosa profonda sintomatica delle gambe (TVP) o embolia polmonare acuta (PE). L'incidenza e la gravità del sanguinamento mestruale anormale sarà valutata per ogni periodo mestruale e correlata alla qualità della vita. Verranno valutate le cause di sanguinamento mestruale anomalo diverse dal trattamento anticoagulante attivo. Il trattamento del sanguinamento mestruale anormale (tutto all'interno delle cure cliniche di routine) sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un sondaggio internazionale condotto di recente sull'opinione degli esperti e sulla pratica corrente ha rivelato raccomandazioni divergenti degli esperti e un approccio gestionale molto eterogeneo nella pratica clinica per quanto riguarda la scelta dell'anticoagulante, l'uso di HC e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo durante il trattamento anticoagulante del TEV. Insieme al fatto che fino al 70% delle pazienti di sesso femminile in età fertile trattate con anticoagulanti può soffrire di sanguinamento mestruale anomalo con un grave impatto negativo sulla qualità della vita, questo è un argomento convincente per avviare studi osservazionali di alta qualità per quantificare meglio l'entità del problema e per identificare i bisogni clinici insoddisfatti. Questo studio lo farà e allo stesso tempo fornirà solide basi per futuri studi prospettici di gestione volti a stabilire strategie preventive e/o terapeutiche per i pazienti con TEV con sanguinamento mestruale anormale associato ad anticoagulanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • University Medical Centre Mannheim
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti consecutive di età compresa tra 18 e 50 anni con potenziale fertile e TEV sintomatico oggettivato, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, sono idonee per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali di questo studio clinico;
  2. Consenso informato firmato e datato del soggetto disponibile prima dell'inizio di eventuali procedure di studio specifiche;
  3. Età ≥18 anni e ≤ 50 anni;

  4. Primo VTE sintomatico confermato o ricorrente;

    1. TVP: incomprimibilità delle vene prossimali o distali della gamba interessata mediante ecografia compressiva o difetto di riempimento venoso su venografia con tomografia computerizzata multi-detettore. La diagnosi di TVP ricorrente omolaterale è definita come una CUS che mostra incomprimibilità di un segmento venoso diverso rispetto all'esame CUS di riferimento, o in caso di un aumento pronunciato del diametro venoso (≥4 mm) di un precedente segmento venoso non comprimibile, o da un segnale anomalo di imaging diretto del trombo da risonanza magnetica (MRDTI);
    2. PE: sia la prima che la recidiva di EP sono diagnosticate in caso di almeno un difetto di riempimento nell'albero dell'arteria polmonare all'angiografia polmonare con tomografia computerizzata multidetettore (CTPA) fino al livello subsegmentale, o risultato ad alta probabilità di scintigrafia perfusionale di ventilazione;
  5. Potenziale fertile, cioè con ciclo mestruale attivo con o senza regolazione ormonale di qualsiasi tipo avviata per motivi di contraccezione o per il trattamento di sanguinamento mestruale anormale;
  6. Inclusione prima del primo giorno del successivo ciclo mestruale dopo la diagnosi di TEV o entro 1 mese dalla diagnosi di TEV, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di esclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 18 ei 50 anni che è stata sottoposta a isterectomia o menopausa indotta chimicamente;
  2. Donna di età compresa tra 18 e 50 anni con menopausa precoce (stabilita prima dell'inclusione nello studio);
  3. Trattamento pianificato con anticoagulanti parenterali (e nessun passaggio a farmaci orali);
  4. Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento dello studio o la firma del consenso informato, inclusa l'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o la riluttanza a firmare il consenso informato;
  5. Inosservanza o impossibilità di aderire alle visite di controllo;
  6. TEV associato a gravidanza o post-partum (primi tre mesi);
  7. Trattamento attivo di fecondazione in vitro (FIV) o trattamento FIV pianificato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di studio
Le pazienti consecutive di età compresa tra 18 e 50 anni con potenziale fertile e TEV sintomatico oggettivato, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, sono idonee per l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Tasso di sanguinamento mestruale anomalo di nuova insorgenza (PBAC >100 ml) e suo impatto sulla qualità della vita
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: F.A. Klok, LUMC Leiden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUMC2017132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni