Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko, forudsigelser, virkning og udfald af antikoagulationsassocieret unormal menstruationsblødning (TEAM-VTE)

6. februar 2021 opdateret af: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Risiko, forudsigelsesfaktorer, indvirkning og udfald af antikoagulations-associeret unormal menstruationsblødning hos kvindelige patienter med VTE

Denne undersøgelse er et internationalt, multicenter, akademisk sponsoreret, observationsstudie, der fokuserer på fertile kvindelige patienter med dokumenteret symptomatisk dyb venetrombose i benene (DVT) eller akut lungeemboli (PE). Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​unormal menstruationsblødning vil blive vurderet for hver menstruationsperiode og korreleret til livskvalitet. Årsager til unormal menstruationsblødning ud over aktiv antikoagulantbehandling vil blive vurderet. Behandling af unormal menstruationsblødning (alt inden for rutinemæssig klinisk behandling) vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En nyligt udført international undersøgelse af ekspertudtalelser og nuværende praksis afslørede divergerende ekspertanbefalinger og meget heterogen behandlingstilgang i klinisk praksis med hensyn til valg af antikoagulering, brug af HC og behandling af unormal uterinblødning under antikoagulerende behandling af VTE. Sammen med det faktum, at op til 70 % af kvindelige patienter i den fødedygtige alder behandlet med antikoagulantia kan lide af unormale menstruationsblødninger med en alvorlig negativ indvirkning på livskvaliteten, er dette et overbevisende argument for at igangsætte observationsstudier af høj kvalitet for bedre at kvantificere størrelsen af problemet og identificere udækkede kliniske behov. Dette studie vil gøre det og samtidig give solidt grundlag for fremtidige prospektive behandlingsforsøg med det formål at etablere forebyggende og/eller behandlingsstrategier for VTE-patienter med antikoagulant-associeret unormal menstruationsblødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Centre Mannheim
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive kvindelige patienter mellem 18 og 50 år med den fødedygtige alder og objektiveret, symptomatisk VTE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er berettigede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjektets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af denne kliniske undersøgelse;
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra emnet tilgængeligt før starten af ​​eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer;
  3. Alder ≥18 år og ≤ 50 år;

  4. Bekræftet symptomatisk første eller tilbagevendende VTE;

    1. DVT: inkompressibilitet af proksimale eller distale vener i det berørte ben ved kompressionsultralyd eller venøs fyldningsdefekt på multi-detektor computertomografi venografi. Diagnosen ipsilateral recidiverende DVT er defineret som en CUS, der viser inkompressibilitet af et andet venesegment end ved reference-CUS-undersøgelsen, eller i tilfælde af en udtalt stigning i venediameter (≥4 mm) af et tidligere ikke-komprimerbart venesegment, eller ved et unormalt signal om magnetisk resonans direkte trombebilleddannelse (MRDTI);
    2. PE: både første og tilbagevendende PE diagnosticeres i tilfælde af mindst én fyldningsdefekt i lungearterietræet på multi-detektor computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) op til det subsegmentale niveau, eller høj sandsynlighed resultat af ventilationsperfusionsscintigrafi;
  5. Frugtbarhed, dvs. med aktiv menstruationscyklus med eller uden hormonel regulering af nogen art påbegyndt på grund af enten prævention eller til behandling af unormal menstruationsblødning;
  6. Inkludering før den første dag i næste menstruationscyklus efter VTE-diagnose eller inden for 1 måned efter VTE-diagnosen, alt efter hvad der kommer først.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 50 år, der blev udsat for hysterektomi eller kemisk induceret overgangsalder;
  2. Kvinde mellem 18 og 50 år med for tidlig overgangsalder (etableret før undersøgelsens inklusion);
  3. Planlagt behandling med parenteral antikoagulering (og ingen skift til oral medicin);
  4. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af undersøgelsen eller underskrivelse af informeret samtykke, inklusive forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller uvilje til at underskrive informeret samtykke;
  5. Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde de opfølgende besøg;
  6. Graviditet eller post-partum (første tre måneder) associeret VTE;
  7. Aktiv in vitro fertiliseringsbehandling (IVF) eller planlagt IVF-behandling i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiekohorte
Konsekutive kvindelige patienter mellem 18 og 50 år med den fødedygtige alder og objektiveret, symptomatisk VTE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er berettigede til inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​nyopstået unormal menstruationsblødning (PBAC >100 ml) og dens indvirkning på livskvaliteten
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUMC2017132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger