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Riesgo, predictores, impacto y resultado del sangrado menstrual anormal asociado a la anticoagulación (TEAM-VTE)

6 de febrero de 2021 actualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Riesgo, predictores, impacto y resultado del sangrado menstrual anormal asociado a la anticoagulación en pacientes de sexo femenino con TEV

Este estudio es un estudio observacional internacional, multicéntrico, patrocinado académicamente, que se centra en pacientes fértiles con trombosis venosa profunda sintomática comprobada de las piernas (TVP) o embolia pulmonar aguda (EP). La incidencia y la gravedad del sangrado menstrual anormal se evaluarán para cada período menstrual y se correlacionarán con la calidad de vida. Se evaluarán las causas del sangrado menstrual anormal distintas del tratamiento anticoagulante activo. Se evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento del sangrado menstrual anormal (todo dentro de la atención clínica de rutina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Una encuesta internacional realizada recientemente sobre la opinión de expertos y la práctica actual reveló recomendaciones divergentes de los expertos y un enfoque de manejo muy heterogéneo en la práctica clínica con respecto a la elección de la anticoagulación, el uso de HC y el tratamiento del sangrado uterino anormal durante el tratamiento anticoagulante de la TEV. Junto con el hecho de que hasta el 70% de las pacientes en edad fértil tratadas con anticoagulantes pueden sufrir sangrado menstrual anormal con un impacto negativo severo en la calidad de vida, este es un argumento convincente para iniciar estudios observacionales de alta calidad para cuantificar mejor la magnitud del problema e identificar las necesidades clínicas no satisfechas. Este estudio lo hará y, al mismo tiempo, proporcionará una base sólida para futuros ensayos de manejo prospectivos destinados a establecer estrategias preventivas y/o de tratamiento para pacientes con TEV con sangrado menstrual anormal asociado con anticoagulantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • University Medical Centre Mannheim
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes consecutivas de entre 18 y 50 años con edad fértil y TEV sintomática objetivada, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, son elegibles para la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales de este estudio clínico;
  2. Consentimiento informado firmado y fechado del sujeto disponible antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio específico;
  3. Edad ≥18 años y ≤ 50 años;

  4. TEV sintomático confirmado primero o recurrente;

    1. TVP: incompresibilidad de las venas proximales o distales de la pierna afectada por ecografía de compresión o defecto de llenado venoso en venografía por tomografía computarizada multidetector. El diagnóstico de TVP recurrente ipsilateral se define como un CUS que muestra incompresibilidad de un segmento venoso diferente al del examen CUS de referencia, o en caso de un aumento pronunciado en el diámetro de la vena (≥4 mm) de un segmento venoso anterior no comprimible, o por una señal anormal de resonancia magnética directa de trombo (MRDTI);
    2. TEP: tanto el TEP inicial como el recurrente se diagnostican en caso de al menos un defecto de llenado en el árbol arterial pulmonar en angiografía pulmonar por tomografía computarizada multidetector (APTC) hasta el nivel subsegmentario, o resultado de alta probabilidad de gammagrafía de ventilación-perfusión;
  5. Capacidad fértil, es decir, con ciclo menstrual activo con o sin regulación hormonal de cualquier tipo iniciada por razones de anticoncepción o para el tratamiento del sangrado menstrual anormal;
  6. Inclusión antes del primer día del próximo ciclo menstrual después del diagnóstico de TEV o dentro de 1 mes después del diagnóstico de TEV, lo que ocurra primero.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer entre 18 y 50 años de edad que fue sometida a histerectomía o menopausia inducida químicamente;
  2. Mujer entre 18 y 50 años con menopausia prematura (establecida antes de la inclusión en el estudio);
  3. Tratamiento planificado con anticoagulación parenteral (y sin cambio a fármacos orales);
  4. Condición médica o psicológica que no permitiría completar el estudio o firmar un consentimiento informado, incluida una expectativa de vida inferior a 6 meses, o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado;
  5. Incumplimiento o imposibilidad de adherirse a las visitas de seguimiento;
  6. TEV asociado al embarazo o posparto (primeros tres meses);
  7. Tratamiento de fertilización in vitro (FIV) activo o tratamiento de FIV planificado durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte de estudio
Las pacientes consecutivas de entre 18 y 50 años con edad fértil y TEV sintomática objetivada, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, son elegibles para la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Tasa de sangrado menstrual anormal de nueva aparición (PBAC >100 ml) y su impacto en la calidad de vida
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LUMC2017132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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