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Risco, Preditores, Impacto e Resultado do Sangramento Menstrual Anormal Associado à Anticoagulação (TEAM-VTE)

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Risco, preditores, impacto e resultado do sangramento menstrual anormal associado à anticoagulação em pacientes do sexo feminino com TEV

Este estudo é um estudo observacional internacional, multicêntrico, patrocinado academicamente, que se concentra em pacientes férteis do sexo feminino com trombose venosa profunda sintomática comprovada nas pernas (TVP) ou embolia pulmonar aguda (EP). A incidência e a gravidade do sangramento menstrual anormal serão avaliadas para cada período menstrual e correlacionadas com a qualidade de vida. As causas de sangramento menstrual anormal além do tratamento anticoagulante ativo serão avaliadas. O tratamento do sangramento menstrual anormal (todos dentro dos cuidados clínicos de rotina) será avaliado quanto à eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Uma pesquisa internacional realizada recentemente sobre a opinião de especialistas e a prática atual revelou recomendações divergentes de especialistas e abordagem de manejo muito heterogênea na prática clínica em relação à escolha da anticoagulação, uso de HC e tratamento de sangramento uterino anormal durante o tratamento anticoagulante de TEV. Juntamente com o fato de que até 70% das pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar tratadas com anticoagulantes podem sofrer de sangramento menstrual anormal com um grave impacto negativo na qualidade de vida, este é um argumento convincente para iniciar estudos observacionais de alta qualidade para melhor quantificar a magnitude do problema e identificar necessidades clínicas não atendidas. Este estudo irá fazê-lo e, ao mesmo tempo, fornecer uma base sólida para futuros estudos prospectivos de manejo destinados a estabelecer estratégias preventivas e/ou de tratamento para pacientes com TEV com sangramento menstrual anormal associado a anticoagulantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • University Medical Centre Mannheim
  • França
      • Brest, França
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, França
        • Chu Saint-Etienne
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivas do sexo feminino entre 18 e 50 anos com potencial para engravidar e TEV sintomático objetivo, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais deste estudo clínico;
  2. Consentimento informado assinado e datado do sujeito disponível antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
  3. Idade ≥18 anos e ≤ 50 anos;

  4. Primeiro TEV sintomático ou recorrente confirmado;

    1. TVP: incompressibilidade das veias proximais ou distais da perna afetada pela ultrassonografia de compressão ou defeito de enchimento venoso na venografia por tomografia computadorizada multidetectores. O diagnóstico de TVP recorrente ipsilateral é definido como uma US que mostra incompressibilidade de um segmento venoso diferente do exame de US de referência, ou no caso de um aumento pronunciado no diâmetro da veia (≥4 mm) de um segmento venoso não compressível anterior, ou por um sinal anormal de imagem direta de trombo por ressonância magnética (MRDTI);
    2. EP: tanto a EP inicial quanto a recorrente são diagnosticadas em caso de pelo menos um defeito de enchimento na árvore da artéria pulmonar na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) com múltiplos detectores até o nível subsegmentar, ou resultado de alta probabilidade da cintilografia de perfusão de ventilação;
  5. Potencial para engravidar, ou seja, com ciclo menstrual ativo com ou sem regulação hormonal de qualquer tipo iniciada por motivos de contracepção ou para tratamento de sangramento menstrual anormal;
  6. Inclusão antes do primeiro dia do próximo ciclo menstrual após o diagnóstico de TEV ou dentro de 1 mês após o diagnóstico de TEV, o que ocorrer primeiro.

Critério de exclusão:

  1. Mulher entre 18 e 50 anos submetida a histerectomia ou menopausa induzida quimicamente;
  2. Mulher entre 18 e 50 anos com menopausa precoce (estabelecida antes da inclusão no estudo);
  3. Tratamento planejado com anticoagulação parenteral (e sem mudança para medicamentos orais);
  4. Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado, incluindo expectativa de vida inferior a 6 meses ou falta de vontade de assinar o consentimento informado;
  5. Incumprimento ou incapacidade de adesão às consultas de seguimento;
  6. TEV associado à gravidez ou pós-parto (primeiros três meses);
  7. Tratamento ativo de fertilização in vitro (FIV) ou tratamento planejado de fertilização in vitro durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Estudo de coorte
Pacientes consecutivas do sexo feminino entre 18 e 50 anos com potencial para engravidar e TEV sintomático objetivo, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Taxa de início de sangramento menstrual anormal (PBAC >100 ml) e seu impacto na qualidade de vida
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUMC2017132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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