Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CYCLE-AD (CYCLE-AD – CYKLUS, který zastaví nebo omezí účinky Alzheimerovy choroby) (CYCLE-AD)

10. srpna 2026 aktualizováno: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti jízdy na kole při zpomalení progrese onemocnění u zdravých starších osob s genetickým rizikem Alzheimerovy choroby

Celkovým cílem studie CYCLE-AD je určit roli dlouhodobého cvičení s vysokou intenzitou při zpomalení nebo oddálení nástupu kognitivních a s AD souvisejících změn mozku u přenašečů e4. Úspěšný překlad a demonstrace účinnosti škálovatelné domácí cvičební intervence schopné zpomalit nebo oddálit nástup onemocnění změní léčbu AD, zlepší výsledky pacientů a kvalitu života a sníží náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alela apolipoproteinu E epsilon 4 (APOE e4) je nejdůležitějším genetickým rizikovým faktorem pro pozdní nástup Alzheimerovy choroby (AD). Nedávný přehled Světové zdravotnické organizace zdůraznil potenciální ochrannou roli fyzické aktivity a cvičení proti kognitivnímu poklesu, demenci ze všech příčin, AD a vaskulární demenci u zdravých jedinců. V 18měsíční longitudinální pozorovací studii výzkumníci prokázali, že sedaví přenašeči e4 zažívají významný pokles epizodické paměti a objemu hipokampu ve srovnání se 4 přenašeči, kteří se zapojili do středně těžké PA. Důležité je, že u 4 nepřenašečů nebyly pozorovány žádné významné podélné změny v kognitivních funkcích a zobrazování mozku, ať už nepřenašeči byli sedaví nebo se zabývali středně těžkou PA, což naznačuje, že PA má specifickou neuroprotektivní roli při oddálení progrese AD u přenašečů e4. Na základě výsledků je navržena pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenými klinickými a zobrazovacími výsledky, aby se určil dopad domácí intervence s vysokou intenzitou cvičení u zdravých, kognitivně intaktních nosičů e4 ve věku 65 až 80 let. Studie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) bude rekrutovat jinak zdravé sedavé přenašeče randomizované do jedné ze dvou skupin (v každé n=75): 1) skupina Indoor Cycling (IC), která se účastní vysoce- intenzivní intervalový trénink (HIIT; 60-90 % rezervy tepové frekvence) u nich doma prostřednictvím komerčně dostupného cyklistického systému Peloton® nebo 2) skupiny obvyklé a obvyklé péče (UCC), ve které se účastníci zapojují do své obvyklé úrovně PA. Vyšetřovatelé předpokládají, že 18měsíční vysoce intenzivní aerobní cvičební režim zpomalí progresi onemocnění související s AD u sedavých starších osob s genetickým rizikem AD. Účastníci intervenční skupiny budou cvičit 3x týdně (minimálně 90 minut/týden) po dobu 18 měsíců. Primární výsledná měření získaná při vstupu do studie a po 18 měsících budou zahrnovat komplexní kognitivní testování a zobrazování MR mozku pro posouzení progrese onemocnění a komplexní hodnocení PA/kondice k měření stupně změny fyzické zdatnosti v důsledku vysoce intenzivního aerobního cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephen Rao, PhD
  • Telefonní číslo: 216-444-1025
  • E-mail: raos2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví starší lidé ve věku 65–80 let včetně
  2. Žádné kognitivní poruchy na základě screeningového vyšetření
  3. APOE ε4 genotyp
  4. Neaktivní; definováno jako cvičení méně než 3x týdně se středně intenzivní intenzitou
  5. Plynulá angličtina (požadavek na neurokognitivní testování)
  6. V průběhu studia neplánuje cestovat déle než týdny
  7. Ukažte schopnost bezpečně nasednout a sesednout ze stacionárního cyklu Peloton
  8. Domácí Wi-Fi (systém Peloton vyžaduje Wi-Fi pro přenos dat o cvičení; míra přístupu k Wi-Fi přesahuje 80 % v domácnostech v okrese Cuyahoga, Ohio)
  9. Lékařské povolení od poskytovatele zdravotní péče k účasti na cvičebním programu
  10. Účastník musí splňovat požadavky Pelotonu na výšku a hmotnost

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně demence, mírné kognitivní poruchy, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s hlášenou ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut.
  2. Závažná zdravotní onemocnění/stavy (onemocnění plic nebo ledvin, rakovina).
  3. Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  4. Velká deprese za poslední rok.
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
  6. Současné užívání léků na Alzheimerovu chorobu, včetně inhibitorů cholinesterázy a memantinu.
  7. Jakékoli nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění nebo astmatický stav.
  8. Anamnéza zobrazení potvrdila přechodnou ischemickou ataku nebo skóre >4 na modifikované Hachinskiho ischemické škále.
  9. Významné abnormality v laboratorních krevních testech (kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, B12, kompletní metabolický panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Kritéria vyloučení specifická pro MR skenování (váha nepřiměřená výšce, železné předměty v těle, těhotenství a klaustrofobie v anamnéze).
  11. Muskuloskeletální problém (artritida, osteoporóza, problémy se zády), který by omezoval schopnost člověka zapojit se do cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Halová cyklistika (IC)
Účastníci se zapojí do vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT; 60–90 % rezervy tepové frekvence) u nich doma prostřednictvím komerčně dostupného cyklistického systému Peloton® nebo 2) 3x/týden (minimálně 90 minut/týden) po dobu 18 měsíců.
Jiný: Halová cyklistika (IC)
Účastníci budou jezdit na kole Peloton 3x týdně po dobu 18 měsíců.
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče (UCC)
Účastníci se věnují své obvyklé úrovni fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey sluchový test verbálního učení Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinky intervence IC na kognitivní funkce
18 měsíců
Celkový objem hippocampu (THV)
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinky intervence IC na MR zobrazování mozku
18 měsíců
V̇O2max
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinky intervence IC na PA/testování zdatnosti
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení