Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYCLE-AD (cykl w celu zaprzestania lub ograniczenia skutków choroby Alzheimera) (CYCLE-AD)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność jazdy na rowerze stacjonarnym w spowalnianiu postępu choroby u zdrowych starszych osób z genetycznym ryzykiem choroby Alzheimera

Ogólnym celem badania CYCLE-AD jest określenie roli długotrwałych ćwiczeń o wysokiej intensywności w spowalnianiu lub opóźnianiu początku poznawczych i związanych z AD zmian w mózgu u nosicieli e4. Udane przełożenie i wykazanie skuteczności skalowalnej domowej interwencji ruchowej, zdolnej do spowolnienia lub opóźnienia początku choroby, odmieni leczenie AD, poprawi wyniki pacjentów i jakość życia oraz obniży koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allel apolipoproteiny E epsilon 4 (APOE e4) jest najważniejszym genetycznym czynnikiem ryzyka późnej postaci choroby Alzheimera (AD). Niedawny przegląd dokonany przez Światową Organizację Zdrowia podkreślił potencjalną ochronną rolę aktywności fizycznej i ćwiczeń przed pogorszeniem funkcji poznawczych, demencją ogólną, chorobą Alzheimera i demencją naczyniową u zdrowych osób. W 18-miesięcznym podłużnym badaniu obserwacyjnym badacze wykazali, że siedzący tryb życia nosicieli e4 doświadcza znacznego spadku pamięci epizodycznej i objętości hipokampa w porównaniu z 4 nosicielami, którzy zaangażowali się w umiarkowany PA. Co ważne, wśród 4 osób niebędących nosicielami nie zaobserwowano żadnych znaczących podłużnych zmian w poznaniu i obrazowaniu mózgu, niezależnie od tego, czy osoby niebędące nosicielami prowadziły siedzący tryb życia, czy też były zaangażowane w umiarkowaną PA, co sugeruje, że PA odgrywa specyficzną rolę neuroprotekcyjną w opóźnianiu progresji AD u nosicieli e4. W oparciu o wyniki proponuje się pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepionymi wynikami klinicznymi i obrazowymi w celu określenia wpływu interwencji ćwiczeń domowych o wysokiej intensywności na zdrowych, nienaruszonych poznawczo nosicieli e4 w wieku od 65 do 80 lat. Badanie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) będzie rekrutować zdrowych nosicieli prowadzących siedzący tryb życia, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (każda n=75): 1) grupa Indoor Cycling (IC), która uczestniczy w intensywnych intensywny trening interwałowy (HIIT; 60-90% rezerwy tętna) w domu za pomocą dostępnego na rynku systemu rowerowego Peloton® lub 2) grupa zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC), w której uczestnicy angażują się w zwykły poziom PA. Badacze wysuwają hipotezę, że 18-miesięczny reżim ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności spowolni postęp choroby związanej z AD u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia z genetycznym ryzykiem AD. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenia 3x w tygodniu (minimum 90 minut w tygodniu) przez 18 miesięcy. Podstawowe pomiary wyników, uzyskane na początku badania i po 18 miesiącach, będą obejmowały kompleksowe testy funkcji poznawczych i obrazowanie MR mózgu w celu oceny postępu choroby oraz kompleksową ocenę PA/wydolności w celu zmierzenia stopnia zmiany sprawności fizycznej w wyniku ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephen Rao, PhD
  • Numer telefonu: 216-444-1025
  • E-mail: raos2@ccf.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi starsi ludzie w wieku 65-80 lat włącznie
  2. Brak zaburzeń poznawczych na podstawie badania przesiewowego
  3. Genotyp APOE ε4
  4. Nieaktywny; zdefiniowane jako ćwiczenia mniej niż 3 razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (wymagana do testów neurokognitywnych)
  6. Nie planuje podróżować dłużej niż przez kilka tygodni w trakcie badania
  7. Zademonstruj umiejętność bezpiecznego wsiadania i wysiadania z roweru stacjonarnego Peloton
  8. Wi-Fi w domu (system Peloton wymaga Wi-Fi do przesyłania danych o ćwiczeniach; stawki dostępu do Wi-Fi przekraczają 80% w hrabstwie Cuyahoga w gospodarstwach domowych w Ohio)
  9. Zgoda lekarska wydana przez pracownika służby zdrowia na udział w programie ćwiczeń
  10. Uczestnik musi spełniać wymagania bezpieczeństwa dotyczące wzrostu i wagi peletonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba neurologiczna, w tym otępienie, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, udar, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie ze zgłoszoną utratą świadomości na dłużej niż 30 minut.
  2. Poważne choroby/stany medyczne (choroba płuc lub nerek, rak).
  3. Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Poważny kryzys w ciągu ostatniego roku.
  5. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Obecne stosowanie leków na chorobę Alzheimera, w tym inhibitorów cholinoesterazy i memantyny.
  7. Jakakolwiek niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia lub stan astmy.
  8. Wywiad obrazowy potwierdził przemijający napad niedokrwienny lub wynik >4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego.
  9. Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi (morfologia krwi (CBC) z rozmazem, witamina B12, panel metaboliczny (CMP), PANEL LIPIDOWY, szybkość sedymentacji Westergrena, białka C-reaktywne).
  10. Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania MR (waga nieodpowiednia do wzrostu, przedmioty żelazne w ciele, ciąża i historia klaustrofobii).
  11. Problem z układem mięśniowo-szkieletowym (zapalenie stawów, osteoporoza, problem z plecami), który ograniczałby zdolność do wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolarstwo halowe (IC)
Uczestnicy będą angażować się w intensywny trening interwałowy (HIIT; 60-90% rezerwy tętna) w domu za pośrednictwem dostępnego na rynku systemu rowerowego Peloton® lub 2) 3x/tydzień (minimum 90 minut/tydzień) przez 18 miesięcy.
Inny: Kolarstwo halowe (IC)
Uczestnicy będą jeździć na rowerze Peloton 3x/tydzień przez 18 miesięcy.
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka (UCC)
Uczestnicy angażują się w swój zwykły poziom aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey Słuchowy test uczenia się werbalnego Próby pamięci całkowitej 1-5 (RAVLT1-5).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ interwencji IC na funkcjonowanie poznawcze
18 miesięcy
Całkowita objętość hipokampa (THV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ interwencji IC na obrazowanie mózgu MR
18 miesięcy
V̇O2maks
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ interwencji IC na testy PA/sprawności
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami