Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYCLE-AD (PYÖRÄILLÄ Alzheimerin taudin vaikutusten lopettamiseksi tai rajoittamiseksi) (CYCLE-AD)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäpyöräilyn tehokkuuden arvioimiseksi sairauden etenemisen hidastamisessa terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on geneettinen riski Alzheimerin taudille

CYCLE-AD-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää pitkän aikavälin korkean intensiteetin harjoituksen rooli kognitiivisten ja AD:hen liittyvien aivomuutosten hidastamisessa tai viivästymisessä e4-kantajilla. Skaalautuvan, sairauden alkamista hidastavan tai viivästyttävän kotiharjoittelun onnistunut kääntäminen ja tehokkuuden osoittaminen muuttaa AD-hoitoa, parantaa potilaiden tuloksia ja elämänlaatua sekä vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Apolipoproteiini E epsilon 4 (APOE e4) -alleeli on myöhään alkavan Alzheimerin taudin (AD) tärkein geneettinen riskitekijä. Maailman terveysjärjestön äskettäisessä katsauksessa korostettiin fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun mahdollista suojaavaa roolia kognitiivisten kykyjen heikkenemistä, kaikista syistä johtuvaa dementiaa, AD:ta ja verisuonidementiaa vastaan ​​terveillä yksilöillä. 18 kuukautta kestäneessä pitkittäisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että istuvat e4-kantaajat kokivat merkittävää episodisen muistin ja hippokampuksen tilavuuden laskua verrattuna 4 kantajaan, jotka harjoittivat kohtalaista PA:ta. Tärkeää on, että neljän muun kuin kantajan joukossa ei havaittu merkittäviä pitkittäisiä muutoksia kognitiossa ja aivojen kuvantamisessa riippumatta siitä, olivatko ei-kantajat istuvia tai harjoittivat kohtalaista PA:ta, mikä viittaa siihen, että PA:lla on erityinen hermoja suojaava rooli AD:n etenemisen viivyttämisessä e4-kantajilla. Tulosten perusteella ehdotetaan pragmaattista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on sokkoutettuja kliinisiä ja kuvantamistuloksia, jotta voidaan määrittää kotipohjaisen, korkean intensiteetin harjoituksen vaikutus terveisiin, kognitiivisesti ehjiin 65–80-vuotiaisiin e4-kantajiin. CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) -kokeeseen värvätään muutoin terveitä istuvia kantajia, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (n=75 kumpikin): 1) Indoor Cycling (IC) -ryhmä, joka osallistuu korkeaan intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT; 60-90 % sykereservistä) kotonaan kaupallisesti saatavan Peloton®-pyöräilyjärjestelmän kautta tai 2) Usual and Customary Care (UCC) -ryhmä, jossa osallistujat harjoittavat tavanomaista PA-tasoaan. Tutkijat olettavat, että 18 kuukauden korkean intensiteetin aerobinen harjoitteluohjelma hidastaa AD:hen liittyvän sairauden etenemistä istuvat ikäihmiset, joilla on geneettinen AD-riski. Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat liikuntaa 3x/viikko (vähintään 90 minuuttia/viikko) 18 kuukauden ajan. Tutkimukseen tullessa ja 18 kuukauden iässä saadut ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät kattavan kognitiivisen testauksen ja aivojen MR-kuvauksen taudin etenemisen arvioimiseksi sekä kattavan PA-/kuntoarvioinnin, jolla mitataan korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen aiheuttaman fyysisen kunnon muutoksen astetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Stephen Rao, PhD
  • Puhelinnumero: 216-444-1025
  • Sähköposti: raos2@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vanhukset, ikä 65-80 vuotta, mukaan lukien
  2. Ei kognitiivista heikkenemistä seulontatutkimuksen perusteella
  3. APOE ε4 genotyyppi
  4. Epäaktiivinen; määritellään harjoitukseksi alle 3 kertaa viikossa kohtalaisen voimakkaalla intensiteetillä
  5. Sujuva englannin kielen taito (neurokognitiivisen testauksen vaatimus)
  6. Hän ei aio matkustaa yli viikkoja tutkimuksen aikana
  7. Osoita kykyä turvallisesti asentaa ja irrottaa Pelotonin kiinteä pyörä
  8. Kodin Wi-Fi (Peloton-järjestelmä vaatii Wi-Fi-yhteyden harjoitustietojen lähettämiseen; Wi-Fi-yhteys on yli 80 % Cuyahogan piirikunnassa Ohion kotitalouksissa)
  9. Terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistus osallistua harjoitusohjelmaan
  10. Osallistujan tulee täyttää Pelotonin pituuden ja painon turvallisuusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, lievä kognitiivinen heikentyminen, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai merkittävä pään vamma ja raportoitu menetys tajuissaan yli 30 minuuttia.
  2. Merkittävät lääketieteelliset sairaudet/tilat (keuhkosairaus tai munuaissairaus, syöpä).
  3. Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  4. Vakava masennus viimeisen vuoden aikana.
  5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
  6. Alzheimerin taudin lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät ja memantiini.
  7. Mikä tahansa epävakaa tai vakava sydän- ja verisuonisairaus tai astma.
  8. Kuvaushistoria vahvisti ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai pistemäärän > 4 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla.
  9. Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioverikokeissa (täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus, B12, täydellinen metabolinen paneeli (CMP), LIPIDIPANEELI, Westergrenin sedimentaationopeus, C-reaktiiviset proteiinit).
  10. MR-skannauksen poissulkemiskriteerit (pituuteen nähden sopimaton paino, kehossa olevat rautapitoiset esineet, raskaus ja aiempi klaustrofobia).
  11. Tuki- ja liikuntaelinongelma (niveltulehdus, osteoporoosi, selkäongelma), joka rajoittaisi kykyä harjoittaa liikuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sisäpyöräily (IC)
Osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT; 60-90 % sykereservistä) kotonaan kaupallisesti saatavan Peloton®-pyöräilyjärjestelmän kautta tai 2) 3x/viikko (vähintään 90 minuuttia/viikko) 18 kuukauden ajan.
Muut: Sisäpyöräily (IC)
Osallistujat ajavat Peloton-pyörällä 3x/viikko 18 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen ja tavanomainen hoito (UCC)
Osallistujat harjoittavat tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rey Auditory Verbal Learning Test Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitä IC-intervention vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
18 kuukautta
Hippokampuksen kokonaistilavuus (THV)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitä IC-intervention vaikutukset aivojen MR-kuvaukseen
18 kuukautta
V̇O2max
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitä IC-intervention vaikutukset PA-/kuntotestaukseen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia