Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CYCLE-AD (Radfahren zur Beendigung oder Begrenzung der Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit) (CYCLE-AD)

10. August 2026 aktualisiert von: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Indoor Cycling bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei gesunden älteren Personen mit genetischem Risiko für die Alzheimer-Krankheit

Das übergeordnete Ziel der CYCLE-AD-Studie besteht darin, die Rolle von langfristigem, hochintensivem Training bei der Verlangsamung oder Verzögerung des Einsetzens kognitiver und AD-bedingter Gehirnveränderungen bei e4-Trägern zu bestimmen. Die erfolgreiche Umsetzung und Demonstration der Wirksamkeit einer skalierbaren Übungsintervention für zu Hause, die in der Lage ist, den Krankheitsausbruch zu verlangsamen oder zu verzögern, wird die AD-Behandlung verändern, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4)-Allel ist der wichtigste genetische Risikofaktor für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit (AD). Eine kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation durchgeführte Überprüfung betonte die potenzielle schützende Rolle von körperlicher Aktivität und Bewegung gegen kognitiven Verfall, Demenz aller Ursachen, AD und vaskuläre Demenz bei gesunden Personen. In einer 18-monatigen Längsbeobachtungsstudie zeigten die Forscher, dass sesshafte e4-Träger einen signifikanten Rückgang des episodischen Gedächtnisses und des Hippocampusvolumens im Vergleich zu 4 Trägern erleiden, die sich mit mäßiger PA beschäftigten. Wichtig ist, dass bei 4 Nicht-Trägern keine signifikanten Längsveränderungen in der Kognition und der Bildgebung des Gehirns beobachtet wurden, unabhängig davon, ob die Nicht-Träger sesshaft waren oder an mäßiger PA beteiligt waren, was darauf hindeutet, dass PA eine spezifische neuroprotektive Rolle bei der Verzögerung des Fortschreitens von AD bei e4-Trägern spielt. Basierend auf den Ergebnissen wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten klinischen und bildgebenden Ergebnissen vorgeschlagen, um die Auswirkungen einer hochintensiven Übungsintervention zu Hause bei gesunden, kognitiv intakten e4-Trägern im Alter zwischen 65 und 80 Jahren zu bestimmen. Die Studie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) rekrutiert ansonsten gesunde sesshafte Träger, die randomisiert einer von zwei Gruppen (jeweils n=75) zugeteilt werden: 1) eine Indoor Cycling (IC)-Gruppe, die an hochgradig Intensitätsintervalltraining (HIIT; 60–90 % der Herzfrequenzreserve) in ihrem Zuhause über das kommerziell erhältliche Peloton®-Fahrradsystem oder 2) eine UCC-Gruppe (Usual and Customary Care), in der die Teilnehmer ihr gewohntes PA-Niveau ausüben. Die Forscher vermuten, dass ein 18-monatiges hochintensives aerobes Trainingsprogramm das Fortschreiten der AD-bedingten Krankheit bei älteren Menschen mit einem genetischen Risiko für AD verlangsamen wird. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 18 Monate lang 3x/Woche (mindestens 90 Minuten/Woche) Sport treiben. Zu den primären Ergebnismessungen, die bei Studieneintritt und nach 18 Monaten erhoben werden, gehören umfassende kognitive Tests und eine MR-Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie eine umfassende PA-/Fitnessbewertung zur Messung des Ausmaßes der Veränderung der körperlichen Fitness aufgrund von hochintensivem Aerobic-Training.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephen Rao, PhD
  • Telefonnummer: 216-444-1025
  • E-Mail: raos2@ccf.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Senioren im Alter von 65-80 Jahren, einschließlich
  2. Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß Screening-Untersuchung
  3. APOE ε4-Genotyp
  4. Inaktiv; definiert als weniger als 3x pro Woche bei moderater bis intensiver Intensität
  5. Fließende Englischkenntnisse (eine Voraussetzung für neurokognitive Tests)
  6. Plant nicht, im Laufe des Studiums länger als Wochen zu reisen
  7. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, das stationäre Peloton-Fahrrad sicher zu besteigen und abzusteigen
  8. Wi-Fi zu Hause (Peloton-System erfordert Wi-Fi, um Trainingsdaten zu übertragen; Wi-Fi-Zugriffsraten übersteigen 80 % in Haushalten im Landkreis Cuyahoga, Ohio)
  9. Ärztliche Genehmigung durch ihren Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am Trainingsprogramm
  10. Der Teilnehmer muss die Sicherheitsanforderungen von Peloton bezüglich Größe und Gewicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressiver supranukleärer Lähmung, Anfallsleiden, subduralem Hämatom, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit einem gemeldeten Verlust Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
  2. Bedeutende medizinische Erkrankungen/Zustände (Lungen- oder Nierenerkrankungen, Krebs).
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  4. Major Depression innerhalb des letzten Jahres.
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  6. Aktuelle Verwendung von Alzheimer-Medikamenten, einschließlich Cholinesterase-Hemmern und Memantin.
  7. Jede instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder asthmatische Erkrankung.
  8. Die Anamnese der Bildgebung bestätigte eine transitorische ischämische Attacke oder einen Score von >4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämieskala.
  9. Signifikante Anomalien bei Laborbluttests (komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, B12, komplettes metabolisches Panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren-Sedimentationsrate, C-reaktive Proteine).
  10. Ausschlusskriterien für MRT-Scans (unangemessenes Gewicht für die Körpergröße, eisenhaltige Gegenstände im Körper, Schwangerschaft und Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
  11. Ein Muskel-Skelett-Problem (Arthritis, Osteoporose, Rückenprobleme), das die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indoor Cycling (IC)
Die Teilnehmer absolvieren 18 Monate lang ein hochintensives Intervalltraining (HIIT; 60–90 % der Herzfrequenzreserve) zu Hause über das handelsübliche Peloton®-Fahrradsystem oder 2) 3x/Woche (mindestens 90 Minuten/Woche).
Sonstiges: Indoor Cycling (IC)
Die Teilnehmer fahren 18 Monate lang 3x/Woche ein Peloton-Fahrrad.
Kein Eingriff: Übliche und übliche Sorgfalt (UCC)
Die Teilnehmer gehen ihrer gewohnten körperlichen Aktivität nach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf die kognitive Funktion
18 Monate
Gesamtvolumen des Hippocampus (THV)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf die MR-Bildgebung des Gehirns
18 Monate
V̇O2max
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf PA/Fitness-Tests
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten