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CICLO-AD (Ciclo per cessare o limitare gli effetti della malattia di Alzheimer) (CYCLE-AD)

10 agosto 2026 aggiornato da: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del ciclismo indoor nel rallentamento della progressione della malattia in persone anziane sane a rischio genetico di malattia di Alzheimer

L'obiettivo generale dello studio CYCLE-AD è determinare il ruolo dell'esercizio a lungo termine e ad alta intensità nel rallentare o ritardare l'insorgenza dei cambiamenti cerebrali cognitivi e correlati all'AD nei portatori di e4. La riuscita traduzione e dimostrazione dell'efficacia di un intervento di esercizio domiciliare scalabile in grado di rallentare o ritardare l'insorgenza della malattia trasformerà il trattamento dell'AD, migliorerà i risultati dei pazienti e la qualità della vita e ridurrà i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allele dell'apolipoproteina E epsilon 4 (APOE e4) è il fattore di rischio genetico più importante per la malattia di Alzheimer (AD) ad esordio tardivo. Una recente revisione dell'Organizzazione mondiale della sanità ha evidenziato il potenziale ruolo protettivo dell'attività fisica e dell'esercizio contro il declino cognitivo, la demenza per tutte le cause, l'AD e la demenza vascolare in individui sani. In uno studio osservazionale longitudinale di 18 mesi, i ricercatori hanno dimostrato che i portatori sedentari di e4 sperimentano un calo significativo della memoria episodica e del volume dell'ippocampo rispetto ai 4 portatori che si sono impegnati in PA moderata. È importante sottolineare che, tra 4 non portatori, non sono stati osservati cambiamenti longitudinali significativi nella cognizione e nell'imaging cerebrale se i non portatori erano sedentari o impegnati in PA moderata, suggerendo che la PA ha un ruolo neuroprotettivo specifico nel ritardare la progressione dell'AD nei portatori e4. Sulla base dei risultati, viene proposto uno studio pragmatico, randomizzato e controllato con esiti clinici e di imaging in cieco per determinare l'impatto di un intervento di esercizio ad alta intensità domiciliare in portatori di e4 sani e cognitivamente intatti di età compresa tra 65 e 80 anni. Lo studio CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) recluterà portatori sedentari altrimenti sani randomizzati in uno di due gruppi (n=75 ciascuno): 1) un gruppo di Indoor Cycling (IC) che partecipa a allenamento a intervalli di intensità (HIIT; 60-90% della riserva di frequenza cardiaca) a casa tramite il sistema di ciclismo Peloton® disponibile in commercio o 2) un gruppo Usual and Customary Care (UCC), in cui i partecipanti si impegnano nel loro livello abituale di PA. I ricercatori ipotizzano che un regime di esercizio aerobico ad alta intensità di 18 mesi rallenterà la progressione della malattia correlata all'AD negli anziani sedentari a rischio genetico di AD. I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno in esercizio 3 volte a settimana (minimo 90 minuti a settimana) per 18 mesi. Le misure di outcome primarie, ottenute all'ingresso nello studio e a 18 mesi, includeranno test cognitivi completi e imaging RM cerebrale per valutare la progressione della malattia e una valutazione PA/fitness completa per misurare il grado di cambiamento della forma fisica dovuto all'esercizio aerobico ad alta intensità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephen Rao, PhD
  • Numero di telefono: 216-444-1025
  • Email: raos2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani sani, di età compresa tra 65 e 80 anni inclusi
  2. Nessun deterioramento cognitivo basato sull'esame di screening
  3. Genotipo APOE ε4
  4. Inattivo; definito come esercizio meno di 3 volte a settimana a intensità moderata-vigorosa
  5. Fluente in inglese (un requisito per i test neurocognitivi)
  6. Non prevede di viaggiare per più di settimane nel corso dello studio
  7. Dimostrare la capacità di salire e scendere in sicurezza dalla bicicletta stazionaria Peloton
  8. Wi-Fi domestico (il sistema Peloton richiede il Wi-Fi per trasmettere i dati sugli esercizi; le velocità di accesso Wi-Fi superano l'80% nella contea di Cuyahoga, nelle famiglie dell'Ohio)
  9. Autorizzazione medica da parte del proprio medico per partecipare al programma di esercizi
  10. Il partecipante deve soddisfare i requisiti di sicurezza di altezza e peso del Peloton

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia neurologica significativa, tra cui demenza, decadimento cognitivo lieve, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, ictus, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo con perdita segnalata di coscienza per più di 30 minuti.
  2. Malattie/condizioni mediche significative (malattie polmonari o renali, cancro).
  3. Storia di schizofrenia o disturbo bipolare.
  4. Grande depressione nell'ultimo anno.
  5. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
  6. Uso attuale di farmaci per la malattia di Alzheimer, inclusi gli inibitori della colinesterasi e la memantina.
  7. Qualsiasi malattia cardiovascolare instabile o grave o condizione asmatica.
  8. L'anamnesi dell'imaging ha confermato un attacco ischemico transitorio o un punteggio >4 sulla scala ischemica modificata di Hachinski.
  9. Anomalie significative negli esami del sangue di laboratorio (emocromo completo (CBC) con differenziale, B12, pannello metabolico completo (CMP), PANNELLO LIPIDICO, velocità di sedimentazione di Westergren, proteine ​​C-reattive).
  10. Criteri di esclusione specifici per la scansione RM (peso inappropriato per l'altezza, oggetti ferrosi all'interno del corpo, gravidanza e una storia di claustrofobia).
  11. Un problema muscoloscheletrico (artrite, osteoporosi, problemi alla schiena) che limiterebbe la capacità di impegnarsi nell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclismo indoor (IC)
I partecipanti si impegneranno in un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT; 60-90% della riserva di frequenza cardiaca) a casa tramite il sistema di ciclismo Peloton® disponibile in commercio o 2) 3 volte a settimana (minimo 90 minuti a settimana) per 18 mesi.
Altro: Ciclismo indoor (IC)
I partecipanti guideranno una bici Peloton 3 volte a settimana per 18 mesi.
Nessun intervento: Cure abituali e consuete (UCC)
I partecipanti si impegnano nel loro livello abituale di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rey Test di apprendimento verbale uditivo Prove di richiamo totale 1-5 (RAVLT1-5).
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di un intervento IC sul funzionamento cognitivo
18 mesi
Volume totale dell'ippocampo (THV)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di un intervento IC sull'imaging cerebrale RM
18 mesi
V̇O2max
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare gli effetti di un intervento IC sui test PA/fitness
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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