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CYCLE-AD (ciclismo para cesar o limitar los efectos de la enfermedad de Alzheimer) (CYCLE-AD)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del ciclismo de interior en la desaceleración de la progresión de la enfermedad en personas mayores sanas con riesgo genético de enfermedad de Alzheimer

El objetivo general del ensayo CYCLE-AD es determinar el papel del ejercicio de alta intensidad a largo plazo para ralentizar o retrasar la aparición de cambios cerebrales cognitivos y relacionados con la EA en portadores de e4. La traducción exitosa y la demostración de la efectividad de una intervención de ejercicio escalable en el hogar capaz de ralentizar o retrasar la aparición de la enfermedad transformará el tratamiento de la EA, mejorará los resultados y la calidad de vida de los pacientes y reducirá los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El alelo de la apolipoproteína E épsilon 4 (APOE e4) es el factor de riesgo genético más importante para la aparición tardía de la enfermedad de Alzheimer (EA). Una revisión reciente de la Organización Mundial de la Salud destacó el papel protector potencial de la actividad física y el ejercicio contra el deterioro cognitivo, la demencia por cualquier causa, la EA y la demencia vascular en individuos sanos. En un estudio observacional longitudinal de 18 meses, los investigadores demostraron que los portadores sedentarios de e4 experimentan disminuciones significativas en la memoria episódica y el volumen del hipocampo en comparación con 4 portadores que practicaban actividad física moderada. Es importante destacar que, entre los 4 no portadores, no se observaron cambios longitudinales significativos en la cognición y las imágenes cerebrales si los no portadores eran sedentarios o realizaban actividad física moderada, lo que sugiere que la actividad física tiene un papel neuroprotector específico en el retraso de la progresión de la EA en los portadores de e4. Con base en los resultados, se propone un ensayo controlado aleatorizado pragmático con resultados clínicos y de imágenes ciegos para determinar el impacto de una intervención de ejercicio de alta intensidad en el hogar en portadores de e4 sanos y cognitivamente intactos entre las edades de 65 y 80 años. El ensayo CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) reclutará portadores sedentarios por lo demás sanos asignados al azar a uno de dos grupos (n=75 cada uno): 1) un grupo de Ciclismo Indoor (IC) que participa en entrenamiento de intervalos de intensidad (HIIT; 60-90 % de la frecuencia cardíaca de reserva) en su hogar a través del sistema de ciclismo Peloton® disponible comercialmente o 2) un grupo de atención habitual y habitual (UCC), en el que los participantes se involucran en su nivel habitual de actividad física. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de ejercicio aeróbico de alta intensidad de 18 meses retrasará la progresión de la enfermedad relacionada con la EA en ancianos sedentarios con riesgo genético de EA. Los participantes en el grupo de intervención realizarán ejercicio 3 veces por semana (mínimo 90 minutos por semana) durante 18 meses. Las medidas de resultado primarias, obtenidas al inicio del estudio y a los 18 meses, incluirán pruebas cognitivas integrales e imágenes de resonancia magnética del cerebro para evaluar la progresión de la enfermedad y una evaluación integral de actividad física/estado físico para medir el grado de cambio en el estado físico debido al ejercicio aeróbico de alta intensidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephen Rao, PhD
  • Número de teléfono: 216-444-1025
  • Correo electrónico: raos2@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ancianos sanos, de 65 a 80 años, inclusive
  2. Sin deterioro cognitivo basado en el examen de detección
  3. Genotipo APOE ε4
  4. Inactivo; definido como hacer ejercicio menos de 3 veces por semana a una intensidad moderada-vigorosa
  5. Fluidez en inglés (un requisito para las pruebas neurocognitivas)
  6. No planea viajar por más de semanas durante el transcurso del estudio.
  7. Demostrar capacidad para montar y desmontar con seguridad la bicicleta estacionaria Peloton
  8. Wi-Fi en el hogar (el sistema Peloton requiere Wi-Fi para transmitir datos de ejercicio; las tasas de acceso a Wi-Fi superan el 80 % en los hogares del condado de Cuyahoga, Ohio)
  9. Autorización médica de su proveedor de atención médica para participar en el programa de ejercicios
  10. El participante debe cumplir con los requisitos de seguridad de altura y peso de Peloton

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad neurológica significativa, incluida la demencia, el deterioro cognitivo leve, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, el accidente cerebrovascular, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida informada de conciencia durante más de 30 minutos.
  2. Enfermedades/condiciones médicas significativas (enfermedad pulmonar o renal, cáncer).
  3. Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
  4. Depresión mayor en el último año.
  5. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
  6. Uso actual de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, incluidos los inhibidores de la colinesterasa y la memantina.
  7. Cualquier enfermedad cardiovascular inestable o severa o condición asmática.
  8. Los antecedentes de imágenes confirmaron un ataque isquémico transitorio o una puntuación de > 4 en la escala isquémica de Hachinski modificada.
  9. Alteraciones significativas en los análisis de sangre de laboratorio (hemograma completo (CBC) con diferencial, B12, panel metabólico completo (CMP), LIPID PANEL, tasa de sedimentación de Westergren, proteínas C reactivas).
  10. Criterios de exclusión específicos de la RM (peso inapropiado para la altura, objetos ferrosos dentro del cuerpo, embarazo y antecedentes de claustrofobia).
  11. Un problema musculoesquelético (artritis, osteoporosis, problemas de espalda) que limitaría la capacidad para hacer ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ciclismo Indoor (CI)
Los participantes participarán en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT; 60-90 % de la frecuencia cardíaca de reserva) en su hogar a través del sistema de ciclismo Peloton® disponible en el mercado o 2) 3 veces por semana (mínimo 90 minutos por semana) durante 18 meses.
Otro: Ciclismo Indoor (CI)
Los participantes montarán una bicicleta Peloton 3 veces por semana durante 18 meses.
Sin intervención: Atención habitual y habitual (UCC)
Los participantes realizan su nivel habitual de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal Pruebas Totales de Recuerdo 1-5 (RAVLT1-5).
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar los efectos de una intervención de CI sobre el funcionamiento cognitivo
18 meses
Volumen total del hipocampo (THV)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar los efectos de una intervención de CI en imágenes cerebrales por RM
18 meses
VO2máx
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar los efectos de una intervención de CI sobre la actividad física/pruebas de condición física
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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