Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYCLE-AD (cykler for at ophøre med eller begrænse virkningerne af Alzheimers sygdom) (CYCLE-AD)

10. august 2026 opdateret af: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​indendørs cykling ved langsommere sygdomsprogression hos raske ældre personer med genetisk risiko for Alzheimers sygdom

Det overordnede mål med CYCLE-AD-forsøget er at bestemme, hvilken rolle langvarig, højintensiv træning spiller i at bremse eller forsinke begyndelsen af ​​kognitive og AD-relaterede hjerneændringer hos e4-bærere. Succesfuld oversættelse og demonstration af effektiviteten af ​​en skalerbar hjemmebaseret træningsintervention, der er i stand til at bremse eller forsinke sygdomsdebut, vil transformere AD-behandling, forbedre patientresultater og livskvalitet og reducere sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4) allelen er den vigtigste genetiske risikofaktor for sen-debut Alzheimers sygdom (AD). En nylig gennemgang fra Verdenssundhedsorganisationen fremhævede den potentielle beskyttende rolle af fysisk aktivitet og træning mod kognitiv tilbagegang, demens af alle årsager, AD og vaskulær demens hos raske individer. I en 18-måneders longitudinel observationsundersøgelse viste efterforskere, at stillesiddende e4-bærere oplever signifikante fald i episodisk hukommelse og hippocampusvolumen sammenlignet med 4 bærere, der var involveret i moderat PA. Det er vigtigt, at blandt 4 ikke-bærere blev der ikke observeret signifikante longitudinelle ændringer i kognition og hjernebilleddannelse, uanset om ikke-bærerne var stillesiddende eller engageret i moderat PA, hvilket tyder på, at PA har en specifik neurobeskyttende rolle i at forsinke progressionen af ​​AD i e4-bærere. Baseret på resultaterne foreslås et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med blindede kliniske og billeddiagnostiske resultater for at bestemme virkningen af ​​en hjemmebaseret, højintensiv træningsintervention hos raske, kognitivt intakte e4-bærere mellem 65 og 80 år. CYCLE-AD (CYCLING to Cease or Limit the Effects of Alzheimers Disease) forsøget vil rekruttere ellers sunde stillesiddende bærere randomiseret til en af ​​to grupper (n=75 hver): 1) en indendørs cykling (IC) gruppe, der deltager i høj- intensitetsintervaltræning (HIIT; 60-90 % af pulsreserven) i deres hjem via det kommercielt tilgængelige Peloton®-cykelsystem eller 2) en Usual and Customary Care-gruppe (UCC), hvor deltagerne engagerer sig i deres sædvanlige PA-niveau. Efterforskere antager, at en 18-måneders højintensiv aerob træning vil bremse AD-relateret sygdomsprogression hos stillesiddende ældre med genetisk risiko for AD. Deltagerne i interventionsgruppen vil dyrke motion 3 gange om ugen (minimum 90 minutter om ugen) i 18 måneder. Primære resultatmål, opnået ved studiestart og efter 18 måneder, vil omfatte omfattende kognitiv testning og hjerne-MR-billeddannelse for at vurdere sygdomsprogression og en omfattende PA/fitness-vurdering for at måle graden af ​​ændring i fysisk kondition på grund af aerob træning med høj intensitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephen Rao, PhD
  • Telefonnummer: 216-444-1025
  • E-mail: raos2@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske ældre i alderen 65-80 år, inklusive
  2. Ingen kognitiv svækkelse baseret på screeningsundersøgelse
  3. APOE ε4 genotype
  4. Inaktiv; defineret som at træne mindre end 3 gange om ugen ved moderat kraftig intensitet
  5. Flydende engelsk (et krav for neurokognitiv testning)
  6. Planlægger ikke at rejse i mere end uger i løbet af studiet
  7. Demonstrere evne til sikkert at montere og afmontere Peloton stationær cykel
  8. Wi-Fi i hjemmet (Peloton-systemet kræver Wi-Fi for at overføre træningsdata; Wi-Fi-adgangshastigheder overstiger 80 % i Cuyahoga county, Ohio husstande)
  9. Lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske til at deltage i træningsprogram
  10. Deltageren skal opfylde Peloton højde og vægt sikkerhedskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver signifikant neurologisk sygdom, inklusive demens, let kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, slagtilfælde, multipel sklerose eller historie med betydeligt hovedtraume med et rapporteret tab ved bevidsthed i mere end 30 minutter.
  2. Væsentlige medicinske sygdomme/tilstande (lunge- eller nyresygdom, kræft).
  3. Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse.
  4. Større depression inden for det seneste år.
  5. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
  6. Nuværende brug af medicin mod Alzheimers sygdom, herunder kolinesterasehæmmere og memantin.
  7. Enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom eller astmatisk tilstand.
  8. Anamnese med billeddannelse bekræftede forbigående iskæmisk anfald eller en score på >4 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala.
  9. Betydelige abnormiteter i laboratorieblodprøver (komplet blodtælling (CBC) med differential, B12, komplet metabolisk panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Eksklusionskriterier, der er specifikke for MR-scanning (vægt upassende for højden, jernholdige genstande i kroppen, graviditet og en historie med klaustrofobi).
  11. Et muskuloskeletalt problem (gigt, osteoporose, rygproblem), der ville begrænse ens evne til at dyrke motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indendørs cykling (IC)
Deltagerne vil deltage i intervaltræning med høj intensitet (HIIT; 60-90 % af pulsreserven) i deres hjem via det kommercielt tilgængelige Peloton® cykelsystem eller 2) 3 gange om ugen (minimum 90 minutter om ugen) i 18 måneder.
Andet: Indendørs cykling (IC)
Deltagerne vil køre på en Peloton-cykel 3 gange om ugen i 18 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC)
Deltagerne engagerer sig i deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekterne af en IC-intervention på kognitiv funktion
18 måneder
Total Hippocampal Volume (THV)
Tidsramme: 18 måneder
Bestem virkningerne af en IC-intervention på MR-hjernebilleddannelse
18 måneder
V̇O2max
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekterne af en IC-intervention på PA/fitness-test
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger