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CYCLE-AD (ciclismo para cessar ou limitar os efeitos da doença de Alzheimer) (CYCLE-AD)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do ciclismo indoor em retardar a progressão da doença em idosos saudáveis ​​com risco genético para a doença de Alzheimer

O objetivo geral do estudo CYCLE-AD é determinar o papel do exercício de alta intensidade e longo prazo em retardar ou retardar o início de alterações cerebrais cognitivas e relacionadas à DA em portadores de e4. A tradução bem-sucedida e a demonstração da eficácia de uma intervenção de exercícios em casa escalável, capaz de retardar ou retardar o início da doença, transformará o tratamento da DA, melhorará os resultados e a qualidade de vida dos pacientes e reduzirá os custos com saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O alelo apolipoproteína E epsilon 4 (APOE e4) é o fator de risco genético mais importante para a doença de Alzheimer (DA) de início tardio. Uma revisão recente da Organização Mundial da Saúde destacou o potencial papel protetor da atividade física e do exercício contra o declínio cognitivo, demência de todas as causas, DA e demência vascular em indivíduos saudáveis. Em um estudo observacional longitudinal de 18 meses, os investigadores mostraram que os portadores sedentários de e4 experimentam declínios significativos na memória episódica e no volume do hipocampo em comparação com os portadores de 4 que praticam AF moderada. É importante ressaltar que, entre 4 não portadores, não foram observadas alterações longitudinais significativas na cognição e nas imagens cerebrais, quer os não portadores fossem sedentários ou envolvidos em AF moderada, sugerindo que a AF tem um papel neuroprotetor específico em retardar a progressão da DA em portadores de e4. Com base nos resultados, um estudo pragmático, randomizado e controlado com resultados clínicos e de imagem cegos é proposto para determinar o impacto de uma intervenção domiciliar de exercícios de alta intensidade em portadores de e4 saudáveis ​​e cognitivamente intactos entre 65 e 80 anos. O ensaio CYCLE-AD (CYCLE to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) recrutará portadores sedentários saudáveis ​​randomizados para um de dois grupos (n=75 cada): 1) um grupo de ciclismo indoor (IC) que participa de atividades de alta treinamento intervalado de intensidade (HIIT; 60-90% da reserva de frequência cardíaca) em sua casa por meio do sistema de ciclismo Peloton® disponível comercialmente ou 2) um grupo de cuidados habituais e habituais (UCC), no qual os participantes se envolvem em seu nível habitual de AF. Os investigadores levantam a hipótese de que um regime de exercícios aeróbicos de alta intensidade por 18 meses diminuirá a progressão da doença relacionada à DA em idosos sedentários com risco genético para DA. Os participantes do grupo de intervenção praticarão exercícios 3x/semana (mínimo 90 minutos/semana) por 18 meses. As medidas de resultados primários, obtidas no início do estudo e aos 18 meses, incluirão testes cognitivos abrangentes e imagens de ressonância magnética cerebral para avaliar a progressão da doença e uma avaliação abrangente de AF/aptidão física para medir o grau de mudança na aptidão física devido ao exercício aeróbico de alta intensidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stephen Rao, PhD
  • Número de telefone: 216-444-1025
  • E-mail: raos2@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idosos saudáveis, com idades entre 65 e 80 anos, inclusive
  2. Sem comprometimento cognitivo com base no exame de triagem
  3. Genótipo APOE ε4
  4. Inativo; definido como exercício menos de 3x por semana em intensidade moderada-vigorosa
  5. Fluente em inglês (requisito para testes neurocognitivos)
  6. Não planeja viajar por mais de semanas durante o curso do estudo
  7. Demonstrar capacidade de montar e desmontar com segurança a bicicleta estacionária Peloton
  8. Wi-Fi doméstico (o sistema Peloton requer Wi-Fi para transmitir dados de exercícios; as taxas de acesso Wi-Fi excedem 80% no condado de Cuyahoga, residências em Ohio)
  9. Autorização médica por seu médico para participar do programa de exercícios
  10. O participante deve atender aos requisitos de segurança de altura e peso do Peloton

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença neurológica significativa, incluindo demência, comprometimento cognitivo leve, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo com perda relatada de consciência por mais de 30 minutos.
  2. Doenças/condições médicas significativas (doença pulmonar ou renal, câncer).
  3. Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  4. Depressão Maior no último ano.
  5. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
  6. Uso atual de medicamentos para a doença de Alzheimer, incluindo inibidores da colinesterase e memantina.
  7. Qualquer doença cardiovascular instável ou grave ou condição asmática.
  8. A história de exames de imagem confirmou ataque isquêmico transitório ou pontuação >4 na escala isquêmica modificada de Hachinski.
  9. Anormalidades significativas nos exames de sangue laboratoriais (hemograma completo (CBC) com diferencial, B12, painel metabólico completo (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética (peso inadequado para altura, objetos ferrosos dentro do corpo, gravidez e história de claustrofobia).
  11. Um problema musculoesquelético (artrite, osteoporose, problema nas costas) que limitaria a capacidade de praticar exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciclismo Indoor (IC)
Os participantes participarão de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT; 60-90% da reserva de frequência cardíaca) em sua casa por meio do sistema de ciclismo Peloton® disponível comercialmente ou 2) 3x/semana (mínimo 90 minutos/semana) por 18 meses.
Outro: Ciclismo Indoor (IC)
Os participantes irão andar de bicicleta Peloton 3x/semana durante 18 meses.
Sem intervenção: Cuidados Usuais e Costumes (UCC)
Os participantes se envolvem em seu nível habitual de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rey Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Total de tentativas de recordação 1-5 (RAVLT1-5).
Prazo: 18 meses
Determinar os efeitos de uma intervenção IC no funcionamento cognitivo
18 meses
Volume total do hipocampo (THV)
Prazo: 18 meses
Determinar os efeitos de uma intervenção IC em imagens cerebrais de RM
18 meses
V̇O2max
Prazo: 18 meses
Determinar os efeitos de uma intervenção IC no teste de CF/aptidão física
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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