Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení metabolického onemocnění kostí u nedonošených dětí pomocí akustické metody

22. dubna 2025 aktualizováno: Azra Alizad, Mayo Clinic

Hodnocení metabolického onemocnění kostí nedonošených akustickou metodou

Cílem tohoto projektu je vyvinout novou neinvazivní ultrazvukovou techniku, nazývanou vibroakustická analýza (VAA), pro hodnocení kostního zdraví kojenců se zvláštní aplikací při hodnocení kostního zdraví u předčasně narozených dětí, které jsou ohroženy onemocněním kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se zvýšeným přežíváním velmi nízké porodní hmotnosti a předčasně narozených dětí v posledních desetiletích se hodnocení kostí stalo zvláště důležitým s rozpoznáním metabolického onemocnění kostí (MBD) u nedonošených. Kostní vyšetření se stalo obzvláště důležité v posledních desetiletích s rostoucím důrazem na metabolické kostní onemocnění nedonošených a novorozenců s nízkou porodní hmotností. Statistiky ukazují, že až u 50 % novorozenců s nízkou porodní hmotností a předčasně narozených dětí se pravděpodobně vyvine metabolické onemocnění kostí. V současné době nebyl prokázán žádný screeningový test, který by poskytl jak citlivý, tak specifický důkaz rozvoje MBD během prvních několika týdnů života u předčasně narozených dětí. Proto existuje potřeba neinvazivního nástroje pro hodnocení zdraví kostí kojenců. Tato studie bude provedena na předčasně narozených dětech s rizikem MBD ve více časových bodech během jejich růstu, s donošenými dětmi jako kontrolami. měření vibroakustické analýzy (VAA) bude provedeno na tibii. Měření VAA u předčasně narozených dětí bude porovnáno s měřeními u donošených dětí. Bude hodnocena účinnost VAA při identifikaci osteopenie a její schopnost monitorovat odpověď na léčbu. Výzkumníci použijí ultrazvukový systém, který byl použit v pilotní studii, a použijí snímač s menším půdorysem pro pediatrické aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení novorozenci, přibližně stejný počet novorozenců mužského a ženského pohlaví, věk <28 dní.
  • Předčasně narozené děti, přibližně stejný počet předčasně narozených dětí mužského a ženského pohlaví s gestačním věkem při narození <37 týdnů nebo porodní hmotností <1500 gramů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci v současné době vyžadují kontinuální infuze kardiovaskulárních léků, včetně mimo jiné dopaminu, epinefrinu, milrinonu a dobutaminu (mohou tyto léky dostávat v minulosti.
  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, které mohou ovlivnit zdraví nebo strukturu kostí.
  • Pro donošené děti, děti s anamnézou omezení intrauterinního růstu nebo děti, které jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (< 10. percentil hmotnosti) při narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: předčasně narozené děti a donošené děti

Studijní návštěvy budou ve ≥3 časových bodech ve věku: během prvních 28 dnů po narození, 2 měsíce, 3 měsíce, a pokud jsou stále hospitalizováni, ve 4 měsících a 6 měsících.

  • Ultrazvukový přístroj do jeslí nebo novorozenecké jednotky intenzivní péče v naplánovanou dobu.
  • Příslušná ultrazvuková sonda bude umístěna na holenní kost dítěte a miniaturní hydrofon v blízkosti sondy. Bude získána série ultrazvukových měření a ultrazvuková data budou uložena pro offline zpracování.
  • Vyšetřovatelé zopakují měření na 3 místech holenní kosti dítěte.
  • Každé ultrazvukové měření trvá několik sekund. Kompletní ultrazvuková studie bude trvat asi 15 minut při každé návštěvě.
  • Všechny procedury budou probíhat v jeslích nebo na jednotce intenzivní péče pro novorozence, aby byla zajištěna bezpečnost kojence.
  • Ultrazvukové měření u donošených dětí lze provést v ultrazvukové laboratoři.
Diagnostický test: Vibroakustická analýza (VAA), založená na síle ultrazvukového záření
Studie vyvine a ověří novou ultrazvukovou metodu pro hodnocení kojenecké kosti hodnocením strukturálních a mechanických charakteristik holenní kosti kojence. Tento projekt bude využívat novou, neinvazivní metodu, vibroakustickou analýzu (VAA), k hodnocení vlastností kostí kojenců v širokém frekvenčním rozsahu při současném snížení artefaktů z měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompatibilita ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
Úspěšné získávání a integrace dětského převodníku s stopou ≤ x cm² a ohniskovou hloubkou ≤ y mm (bude definována na základě komerční dostupnosti a anatomické proveditelnosti).
1 rok
Citlivost a velikost hydrofonu
Časové okno: 1 rok
Výběr a validace miniaturního hydrofonu (např. Průměr ≤ z mm) s vysokou citlivostí, charakterizovaný jeho frekvenční odezvou a minimální detekovatelnou hladinou tlaku.
1 rok
Hodnocení šířky pásma
Časové okno: 1 rok
Měření šířky pásma hydrofonu (v MHz) jako primárního indikátoru citlivosti a kvality zachycení signálu.
1 rok
Metriky výkonu systému
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní hodnocení poměru signál-šum (SNR) a zlepšení rozlišení ve srovnání s předchozím nastavením pomocí standardních komponent pro dospělé.
1 rok
Proveditelnost v předklinických modelech
Časové okno: 1 rok
Demonstrace schopnosti optimalizovaného systému VAA produkovat reprodukovatelné obrazy s vysokým rozlišením v novorozeneckém kostním fantomu nebo relevantním předklinickém modelu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní index zdraví kostí (BHI)
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
BHI, odvozeno z vibra-akustického hodnocení (VAA) holenní kosti u kojenců, tak u předčasně narozených kojenců, bude porovnána napříč skupinami přizpůsobenými věku, aby se stanovily základní rozdíly mezi předčasně narozeným a termínem.
Během dokončení studie, až 3 roky
Citlivost VAA na gestační věk
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
Korelace parametrů odvozených od VAA s gestačním věkem při narození za účelem posouzení citlivosti metody při detekci rozdílů pro vývoj kostí způsobených předčasností.
Během dokončení studie, až 3 roky
Dlouhodobé změny v měření VAA
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
Posouzení změn parametrů VAA při sériových návštěvách u předčasně narozených kojenců podstupujících standardní nutriční nebo lékařské intervence. Vyhodnocuje schopnost VAA detekovat zlepšení nebo zhoršení stavu kostí v průběhu času.
Během dokončení studie, až 3 roky
Srovnání s klinickými markery (pokud je k dispozici)
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
Křížová validace nálezů VAA s dostupnými klinickými nebo biochemickými markery zdraví kostí (např. Sérový vápník, fosfát, hladiny ALP) pro vyhodnocení souběžné platnosti.
Během dokončení studie, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-001498
  • 1R21AR075370-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21AR075370-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení