Uno studio per valutare la malattia ossea metabolica della prematurità utilizzando un metodo acustico
Valutazione della malattia ossea metabolica della prematurità utilizzando un metodo acustico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine, numero approssimativamente uguale di neonati maschi e femmine, età <28 giorni.
- Neonati pretermine, numero approssimativamente uguale di neonati pretermine maschi e femmine con età gestazionale alla nascita <37 settimane o peso alla nascita <1500 grammi.
Criteri di esclusione:
- I neonati che attualmente richiedono infusioni continue di farmaci cardiovascolari, inclusi ma non limitati a dopamina, epinefrina, milrinone e dobutamina (potrebbero aver ricevuto questi farmaci in passato.
- Neonati con gravi anomalie congenite che possono influire sulla salute o sulla struttura ossea.
- Per neonati a termine, neonati con una storia di ritardo della crescita intrauterina o che sono piccoli per l'età gestazionale (<10° percentile per il peso) alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: neonati prematuri e neonati a termine
Le visite dello studio saranno a ≥3 punti temporali all'età: entro i primi 28 giorni dopo la nascita, 2 mesi, 3 mesi e, se ancora ricoverato in ospedale, a 4 mesi ea 6 mesi.
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Lo studio svilupperà e convaliderà un nuovo metodo ultrasonico per la valutazione dell'osso infantile valutando le caratteristiche strutturali e meccaniche della tibia infantile.
Questo progetto utilizzerà un nuovo metodo non invasivo, l'analisi vibroacustica (VAA), per valutare le proprietà delle ossa infantili in un'ampia gamma di frequenze riducendo al contempo gli artefatti dai tessuti molli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compatibilità del trasduttore ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
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Acquisizione e integrazione riuscite di un trasduttore pediatrico con un'impronta ≤ x cm² e profondità focale ≤ y mm (da definire in base alla disponibilità commerciale e alla fattibilità anatomica).
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1 anno
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Sensibilità e dimensione dell'idrofono
Lasso di tempo: 1 anno
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Selezione e validazione di un idrofono in miniatura (ad es. Diametro ≤ Z MM) con elevata sensibilità, caratterizzata dalla sua risposta in frequenza e dal livello di pressione rilevabile minimo.
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1 anno
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Valutazione della larghezza di banda
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione della larghezza di banda dell'idrofono (in MHz) come indicatore primario della sensibilità e della qualità della cattura del segnale.
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1 anno
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Metriche delle prestazioni del sistema
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione quantitativa del rapporto segnale-rumore (SNR) e miglioramenti della risoluzione rispetto alla configurazione precedente utilizzando componenti standard di dimensioni adulte.
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1 anno
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Fattibilità nei modelli preclinici
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimostrazione della capacità del sistema VAA ottimizzato di produrre immagini riproducibili ad alta risoluzione in un fantasma osseo neonatale o modello preclinico rilevante.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di salute dell'osso quantitativo (BHI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Derivato dalla valutazione vibro-acustica (VAA) della tibia in entrambi i neonati a termine e pretermine, BHI verrà confrontato tra i gruppi adeguati all'età per determinare le differenze di base tra pretermine e neonati a termine.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Sensibilità VAA all'età gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Correlazione dei parametri derivati da VAA con l'età gestazionale alla nascita per valutare la sensibilità del metodo nel rilevare le differenze di sviluppo ossee attribuibili alla prematurità.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Cambiamenti longitudinali nelle misurazioni VAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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La valutazione delle variazioni dei parametri VAA rispetto alle visite seriali nei neonati pretermine sottoposti a interventi nutrizionali o medici standard.
Valuta la capacità di VAA di rilevare miglioramenti o deterioramenti nello stato osseo nel tempo.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Confronto con marcatori clinici (se disponibile)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Convalida incrociata dei risultati VAA con marcatori clinici o biochimici disponibili di salute ossea (ad es. Calcio sierico, fosfato, ALP) per valutare la validità concorrente.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R21AR075370-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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