Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające metaboliczną chorobę kości wcześniaków za pomocą metody akustycznej

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Azra Alizad, Mayo Clinic

Ocena metabolicznej choroby kości wcześniaków metodą akustyczną

Celem projektu jest opracowanie nowej nieinwazyjnej techniki ultrasonograficznej, zwanej analizą wibroakustyczną (VAA), służącej do oceny stanu kości niemowląt ze szczególnym zastosowaniem w ocenie stanu kości u wcześniaków zagrożonych chorobami kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem przeżywalności noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i wcześniaków w ostatnich dziesięcioleciach, ocena kości stała się szczególnie istotna w rozpoznawaniu metabolicznej choroby kości (MBD) wcześniaków. Ocena stanu kości stała się szczególnie ważna w ostatnich dziesięcioleciach, wraz z rosnącym naciskiem na metaboliczne choroby kości u wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową. Statystyki pokazują, że nawet u 50% noworodków z niską masą urodzeniową i wcześniaków może rozwinąć się metaboliczna choroba kości. Obecnie żaden test przesiewowy nie dostarcza zarówno czułych, jak i swoistych dowodów na rozwój MBD w ciągu pierwszych kilku tygodni życia u wcześniaków. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjne narzędzie do oceny stanu kości niemowląt. Badanie to zostanie przeprowadzone na wcześniakach zagrożonych MBD w wielu punktach czasowych podczas ich wzrostu, z niemowlętami urodzonymi w terminie jako grupą kontrolną. zostaną wykonane pomiary analizy wibroakustycznej (VAA) kości piszczelowej. Pomiary VAA dla wcześniaków zostaną porównane z pomiarami dla niemowląt urodzonych w terminie. Oceniona zostanie skuteczność VAA w rozpoznawaniu osteopenii i jej zdolność do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Badacze wykorzystają system ultradźwiękowy, który był używany w badaniu pilotażowym, oraz przetwornik o mniejszej powierzchni do zastosowań pediatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie, w przybliżeniu taka sama liczba noworodków płci męskiej i żeńskiej, w wieku <28 dni.
  • Wcześniaki, w przybliżeniu taka sama liczba wcześniaków płci męskiej i żeńskiej z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia <37 tygodni lub masą urodzeniową <1500 gramów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta obecnie wymagające ciągłych wlewów leków sercowo-naczyniowych, w tym między innymi dopaminy, epinefryny, milrinonu i dobutaminy (mogły otrzymywać te leki w przeszłości.
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na zdrowie lub strukturę kości.
  • Dla noworodków urodzonych w terminie, niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w wywiadzie lub małych w stosunku do wieku ciążowego (<10 centyla masy ciała) w chwili urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie

Wizyty studyjne odbędą się w ≥ 3 punktach czasowych w wieku: w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu, 2 miesięcy, 3 miesięcy oraz, jeśli nadal przebywają w szpitalu, w wieku 4 miesięcy i 6 miesięcy.

  • Aparat ultrasonograficzny do żłobka lub oddziału intensywnej terapii noworodków o zaplanowanej godzinie.
  • Odpowiednia sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na piszczeli niemowlęcia, a miniaturowy hydrofon w pobliżu sondy. Uzyskana zostanie seria pomiarów ultrasonograficznych, a dane ultrasonograficzne zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline.
  • Śledczy powtórzą pomiar w 3 miejscach kości piszczelowej niemowlęcia.
  • Każdy pomiar ultrasonograficzny trwa kilka sekund. Pełne badanie USG zajmie około 15 minut podczas każdej wizyty.
  • Wszystkie procedury będą przeprowadzane w żłobku lub na oddziale intensywnej terapii noworodków, aby zapewnić bezpieczeństwo niemowlętom.
  • Pomiar ultrasonograficzny u noworodków urodzonych o czasie można wykonać w pracowni USG.
Test diagnostyczny: Analiza wibroakustyczna (VAA) oparta na sile promieniowania ultradźwiękowego
W ramach badania opracuje się i zwaliduje nową ultradźwiękową metodę oceny kości niemowlęcej poprzez ocenę strukturalnych i mechanicznych właściwości kości piszczelowej niemowlęcia. W ramach tego projektu wykorzystana zostanie nowatorska, nieinwazyjna metoda analizy wibroakustycznej (VAA) do oceny właściwości kości niemowląt w szerokim zakresie częstotliwości, przy jednoczesnej redukcji artefaktów z tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompatybilność przetworników ultradźwiękowych
Ramy czasowe: 1 rok
Udane pozyskiwanie i integracja przetwornika pediatrycznego z śladem ≤ x cm² i głębokością ogniskową ≤ y mm (do zdefiniowania na podstawie dostępności komercyjnej i wykonalności anatomicznej).
1 rok
Wrażliwość i rozmiar hydrofonu
Ramy czasowe: 1 rok
Wybór i walidacja miniaturowego hydrofonu (np. Średnica ≤ Z mm) z wysoką czułość, charakteryzującą się jego odpowiedzią częstotliwości i minimalnym wykrywalnym poziomem ciśnienia.
1 rok
Ocena przepustowości
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar przepustowości hydrofonu (w MHz) jako główny wskaźnik czułości i jakości przechwytywania sygnału.
1 rok
Metryki wydajności systemu
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowa ocena stosunku sygnału do szumu (SNR) i ulepszeń rozdzielczości w porównaniu z poprzednią konfiguracją przy użyciu standardowych składników wielkości dorosłych.
1 rok
Wykonalność w modelach przedklinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Demonstracja zdolności zoptymalizowanego systemu VAA do wytwarzania wysokiej rozdzielczości, powtarzalnych obrazów w noworodkowym fantomie kości lub odpowiednim modelu przedklinicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy wskaźnik zdrowia kości (BHI)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Pochodząca z oceny wibro-akustycznej (VAA) piszczeli zarówno u niemowląt terminowych, jak i wcześniaków, BHI będzie porównywane w grupach skorygowanych o wiek w celu określenia wyjściowych różnic między niemowlętami przedwczesnymi i terminowymi.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat
VAA wrażliwość na wiek ciążowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Korelacja parametrów pochodzących z VAA z wiekiem ciążowym od urodzenia w celu oceny czułości metody w wykrywaniu różnic w rozwoju kości związanych z przedwczesnością.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Zmiany podłużne pomiarów VAA
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Ocena zmian parametrów VAA w związku z wizytami seryjnymi u wcześniaków poddanych standardowym interwencjom żywieniowym lub medycznym. Ocena zdolność VAA do wykrywania ulepszeń lub pogorszenia statusu kości w czasie.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Porównanie z markerami klinicznymi (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Walidacja krzyżowa wyników VAA z dostępnymi klinicznymi lub biochemicznymi markerami zdrowia kości (np. Wapnia w surowicy, fosforan, poziomy ALP) w celu oceny równoczesnej ważności.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-001498
  • 1R21AR075370-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21AR075370-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami