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Um estudo para avaliar a doença óssea metabólica da prematuridade usando um método acústico

22 de abril de 2025 atualizado por: Azra Alizad, Mayo Clinic

Avaliação da Doença Óssea Metabólica da Prematuridade Usando um Método Acústico

O objetivo deste projeto é desenvolver uma nova técnica baseada em ultrassom não invasiva, chamada análise vibroacústica (VAA), para avaliação da saúde óssea infantil com aplicação particular na avaliação da saúde óssea em bebês prematuros com risco de doença óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o aumento da sobrevida de recém-nascidos de muito baixo peso e prematuros nas últimas décadas, a avaliação óssea tornou-se especialmente vital com o reconhecimento da doença óssea metabólica (DMO) da prematuridade. A avaliação óssea tornou-se especialmente vital durante as últimas décadas com a crescente ênfase na doença óssea metabólica da prematuridade e bebês com baixo peso ao nascer. As estatísticas mostram que até 50% dos recém-nascidos com baixo peso e prematuros têm probabilidade de desenvolver doença óssea metabólica. Atualmente, nenhum teste de triagem demonstrou fornecer evidências sensíveis e específicas de desenvolvimento de MBD durante as primeiras semanas de vida em bebês prematuros. Portanto, existe a necessidade de uma ferramenta não invasiva para avaliação da saúde óssea infantil. Este estudo será conduzido em bebês prematuros com risco de MBD em vários momentos durante seu crescimento, com bebês nascidos a termo como controles. medidas de análise vibroacústica (VAA) serão feitas na tíbia. As medidas de VAA para bebês prematuros serão comparadas com as de bebês a termo. Será avaliado o desempenho do VAA na identificação da osteopenia e sua capacidade de monitorar a resposta ao tratamento. Os investigadores usarão um sistema de ultrassom que foi usado no estudo piloto e empregarão um transdutor com uma pegada menor para aplicação pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo, número aproximadamente igual de recém-nascidos do sexo masculino e feminino, idade <28 dias.
  • Bebês prematuros, número aproximadamente igual de bebês prematuros masculinos e femininos com idade gestacional ao nascer <37 semanas ou peso ao nascer <1.500 gramas.

Critério de exclusão:

  • Bebês que atualmente necessitam de infusões contínuas de medicamentos cardiovasculares, incluindo, entre outros, dopamina, epinefrina, milrinona e dobutamina (podem ter recebido esses medicamentos no passado).
  • Bebês com grandes anomalias congênitas que podem afetar a saúde ou estrutura óssea.
  • Para bebês nascidos a termo, bebês com história de restrição de crescimento intrauterino ou que são pequenos para a idade gestacional (< percentil 10 de peso) ao nascer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: lactentes prematuros e lactentes a termo

As visitas do estudo serão em ≥3 pontos de tempo nas idades: nos primeiros 28 dias após o nascimento, 2 meses, 3 meses e, se ainda estiver hospitalizado, aos 4 meses e aos 6 meses.

  • A máquina de ultrassom para o berçário ou unidade de terapia intensiva neonatal em horário agendado.
  • A sonda de ultrassom apropriada será colocada na tíbia da criança e um hidrofone em miniatura próximo à sonda. Uma série de medições de ultrassom será obtida e os dados de ultrassom serão salvos para processamento off-line.
  • Os investigadores repetirão a medição em 3 locais da tíbia da criança.
  • Cada medição de ultrassom leva alguns segundos. O estudo ultrassonográfico completo levará cerca de 15 minutos em cada visita.
  • Todos os procedimentos serão realizados no berçário ou na unidade de terapia intensiva neonatal para garantir a segurança do bebê.
  • A medição de ultrassom para bebês nascidos a termo pode ser feita no laboratório de ultrassom.
Teste de diagnostico: Análise vibroacústica (VAA), baseada na força de radiação ultrassônica
O estudo desenvolverá e validará um novo método ultrassônico para avaliação do osso infantil, avaliando as características estruturais e mecânicas da tíbia infantil. Este projeto utilizará um novo método não invasivo, a análise vibroacústica (VAA), para avaliar as propriedades ósseas infantis em uma ampla faixa de frequência, reduzindo os artefatos dos tecidos moles.
Outros nomes:
  • ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compatibilidade do transdutor de ultrassom
Prazo: 1 ano
Aquisição e integração bem -sucedidas de um transdutor pediátrico com uma pegada ≤ x cm² e profundidade focal ≤ y mm (a serem definidas com base na disponibilidade comercial e na viabilidade anatômica).
1 ano
Sensibilidade e tamanho de hidrofones
Prazo: 1 ano
Seleção e validação de um hidrofone em miniatura (por exemplo, diâmetro ≤ z mm) com alta sensibilidade, caracterizada por sua resposta de frequência e nível mínimo de pressão detectável.
1 ano
Avaliação da largura de banda
Prazo: 1 ano
Medição da largura de banda do hidrofone (em MHz) como um indicador primário de sensibilidade e qualidade da captura de sinal.
1 ano
Métricas de desempenho do sistema
Prazo: 1 ano
Avaliação quantitativa da relação sinal / ruído (SNR) e melhorias de resolução em comparação com a configuração anterior usando componentes de tamanho adulto padrão.
1 ano
Viabilidade em modelos pré -clínicos
Prazo: 1 ano
Demonstração da capacidade otimizada do sistema VAA de produzir imagens reproduzíveis de alta resolução em um fantasma de osso neonatal ou modelo pré-clínico relevante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice quantitativo de saúde óssea (BHI)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Derivado da avaliação vibro-acústica (VAA) da tíbia em bebês termo e prematuros, o BHI será comparado entre os grupos ajustados à idade para determinar as diferenças de linha de base entre os infantis prematuros e a termo.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Sensibilidade do VAA à idade gestacional
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Correlação de parâmetros derivados do VAA com idade gestacional no nascimento para avaliar a sensibilidade do método na detecção de diferenças de desenvolvimento ósseo atribuíveis à prematuridade.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Alterações longitudinais nas medições do VAA
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliação das alterações dos parâmetros VAA em relação às visitas seriais em bebês prematuros submetidos a intervenções nutricionais ou médicas padrão. Avalia a capacidade do VAA de detectar melhorias ou deteriorações no status ósseo ao longo do tempo.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Comparação com marcadores clínicos (se disponível)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Validação cruzada de achados do VAA com marcadores clínicos ou bioquímicos disponíveis da saúde óssea (por exemplo, cálcio sérico, níveis de fosfato, ALP) para avaliar a validade concorrente.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-001498
  • 1R21AR075370-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R21AR075370-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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