Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af metabolisk knoglesygdom hos præmaturitet ved hjælp af en akustisk metode

22. april 2025 opdateret af: Azra Alizad, Mayo Clinic

Vurdering af metabolisk knoglesygdom hos præmaturitet ved hjælp af en akustisk metode

Målet med dette projekt er at udvikle en ny ikke-invasiv ultralydsbaseret teknik, kaldet vibro-akustisk analyse (VAA), til evaluering af spædbørns knoglesundhed med særlig anvendelse til vurdering af knoglesundhed hos for tidligt fødte spædbørn, der er i risiko for knoglesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med øget overlevelse af meget lav fødselsvægt og for tidligt fødte spædbørn i løbet af de seneste årtier er knoglevurdering blevet særlig vigtig med anerkendelsen af ​​metabolisk knoglesygdom (MBD) af præmaturitet. Knoglevurdering blev især vigtig i løbet af de sidste årtier med den voksende vægt på metabolisk knoglesygdom hos præmature og spædbørn med lav fødselsvægt. Statistik viser, at op til 50 % af lav fødselsvægt og præmature nyfødte sandsynligvis udvikler metabolisk knoglesygdom. I øjeblikket har ingen screeningstest vist sig at give både følsomme og specifikke beviser for udvikling af MBD i løbet af de første adskillige uger af livet hos for tidligt fødte spædbørn. Derfor er der behov for et ikke-invasivt værktøj til evaluering af spædbørns knoglesundhed. Denne undersøgelse vil blive udført på for tidligt fødte spædbørn med risiko for MBD på flere tidspunkter under deres vækst, med fuldbårne spædbørn som kontrol. Vibro-akustisk analyse (VAA) målinger vil blive udført på skinnebenet. VAA-målinger for for tidligt fødte spædbørn vil blive sammenlignet med målinger for fuldbårne spædbørn. VAA's ydeevne til at identificere osteopeni og dets evne til at overvåge responsen på behandlingen vil blive evalueret. Efterforskerne vil bruge et ultralydssystem, der er blevet brugt i pilotstudiet, og anvende en transducer med et mindre fodaftryk til pædiatrisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne nyfødte, omtrent lige mange mandlige og kvindelige nyfødte, alder <28 dage.
  • Premature spædbørn, omtrent lige mange mandlige og kvindelige præmature spædbørn med svangerskabsalder ved fødslen <37 uger eller fødselsvægt <1500 gram.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der i øjeblikket har behov for kontinuerlige kardiovaskulære medicininfusioner, inklusive, men ikke begrænset til, dopamin, adrenalin, milrinon og dobutamin (kan have modtaget disse medikamenter tidligere.
  • Spædbørn med store medfødte anomalier, der kan påvirke knoglesundhed eller -struktur.
  • For fuldbårne spædbørn, spædbørn med en historie med intrauterin vækstbegrænsning eller som er små i forhold til svangerskabsalderen (<10. percentil for vægt) ved fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn

Studiebesøgene vil være på ≥3 tidspunkter i alderen: inden for de første 28 dage efter fødslen, 2 måneder, 3 måneder, og, hvis stadig indlagt, ved 4 måneder og 6 måneder.

  • Ultralydsmaskinen til vuggestue eller neonatal intensivafdeling på et planlagt tidspunkt.
  • Den passende ultralydssonde vil blive placeret på spædbarnets skinneben og en miniaturehydrofon i nærheden af ​​sonden. En række ultralydsmålinger vil blive opnået, og ultralydsdataene vil blive gemt til offlinebehandling.
  • Efterforskerne vil gentage målingen på 3 steder af spædbarnets skinneben.
  • Hver ultralydsmåling tager et par sekunder. Den komplette ultralydsundersøgelse vil tage omkring 15 minutter ved hvert besøg.
  • Alle procedurer vil blive udført i vuggestuen eller neonatal intensivafdeling for at sikre spædbørns sikkerhed.
  • Ultralydsmålingen for fuldbårne spædbørn kan udføres i ultralydslaboratoriet.
Diagnostisk test: Vibro-akustisk analyse (VAA), baseret på ultralydsstrålingskraft
Studiet vil udvikle og validere en ny ultralydsmetode til vurdering af spædbørns knogle ved at evaluere strukturelle og mekaniske egenskaber ved spædbarnets skinneben. Dette projekt vil anvende en ny, ikke-invasiv metode, vibro-akustisk analyse (VAA), til at evaluere spædbørns knogleegenskaber i et bredt frekvensområde og samtidig reducere artefakter fra blødt væv.
Andre navne:
  • ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydtransducerkompatibilitet
Tidsramme: 1 år
Succesfuld erhvervelse og integration af en pædiatrisk transducer med et fodaftryk ≤ x cm² og brændvidde ≤ y mm (defineres baseret på kommerciel tilgængelighed og anatomisk gennemførlighed).
1 år
Hydrofonfølsomhed og størrelse
Tidsramme: 1 år
Valg og validering af en miniatyrhydrofon (f.eks. Diameter ≤ z mm) med høj følsomhed, kendetegnet ved dens frekvensrespons og minimum detekterbart trykniveau.
1 år
Båndbreddevurdering
Tidsramme: 1 år
Måling af hydrofonbåndbredde (i MHz) som en primær indikator for følsomhed og signalfangstkvalitet.
1 år
Systempræstationsmetrics
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ vurdering af signal-til-støjforhold (SNR) og opløsningsforbedringer sammenlignet med den forrige opsætning ved hjælp af standard voksne størrelse komponenter.
1 år
Feasibility i prækliniske modeller
Tidsramme: 1 år
Demonstration af det optimerede VAA-systems evne til at producere høj opløsning, reproducerbare billeder i et neonatal knoglemantom eller relevant præklinisk model.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt knoglesundhedsindeks (BHI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
Afledt af vibroakustisk vurdering (VAA) af skinnebenet i både sigt og for tidlige spædbørn, vil BHI blive sammenlignet på tværs af aldersjusterede grupper for at bestemme baselineforskelle mellem for tidlige spædbørn.
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
VAA -følsomhed over for svangerskabsalder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
Korrelation af VAA-afledte parametre med svangerskabsalder ved fødslen for at vurdere metodens følsomhed til at påvise knoglemodtagelige forskelle, der kan henføres til for tidlighed.
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
Langsgående ændringer i VAA -målinger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
Vurdering af VAA -parameterændringer i forhold til serielle besøg hos for tidlige spædbørn, der gennemgår standard ernæringsmæssige eller medicinske interventioner. Evaluerer VAAs evne til at opdage forbedringer eller forringelser i knoglestatus over tid.
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
Sammenligning med kliniske markører (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
Krydsvalidering af VAA-fund med tilgængelige kliniske eller biokemiske markører for knoglesundhed (f.eks. Serumkalcium, fosfat, ALP-niveau) for at evaluere samtidig gyldighed.
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-001498
  • 1R21AR075370-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21AR075370-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger