Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beurteilung metabolischer Knochenerkrankungen bei Frühgeborenen mit einer akustischen Methode

22. April 2025 aktualisiert von: Azra Alizad, Mayo Clinic

Bewertung der metabolischen Knochenkrankheit bei Frühgeborenen mit einer akustischen Methode

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuen nicht-invasiven ultraschallbasierten Technik namens vibroakustische Analyse (VAA) zur Beurteilung der Knochengesundheit von Säuglingen mit besonderer Anwendung bei der Beurteilung der Knochengesundheit von Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für Knochenerkrankungen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Überleben von sehr niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen in den letzten Jahrzehnten ist die Knochenbeurteilung mit der Erkennung von metabolischer Knochenkrankheit (MBD) bei Frühgeborenen besonders wichtig geworden. Die Knochenbeurteilung wurde in den letzten Jahrzehnten mit der zunehmenden Betonung von metabolischen Knochenerkrankungen bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht besonders wichtig. Statistiken zeigen, dass bis zu 50 % der Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborene wahrscheinlich eine metabolische Knochenerkrankung entwickeln. Derzeit gibt es keinen Screening-Test, der sowohl sensitive als auch spezifische Hinweise auf die Entwicklung von MBD in den ersten Lebenswochen von Frühgeborenen liefert. Daher besteht ein Bedarf an einem nicht-invasiven Instrument zur Bewertung der Knochengesundheit von Säuglingen. Diese Studie wird an MBD-gefährdeten Frühgeborenen zu mehreren Zeitpunkten während ihres Wachstums durchgeführt, wobei voll ausgetragene Säuglinge als Kontrollgruppe dienen. An der Tibia werden vibroakustische Analysemessungen (VAA) durchgeführt. VAA-Messungen für Frühgeborene werden mit denen von Vollzeitgeborenen verglichen. Die Leistung der VAA bei der Erkennung von Osteopenie und ihre Fähigkeit, das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen, wird bewertet. Die Forscher werden ein Ultraschallsystem verwenden, das in der Pilotstudie verwendet wurde, und einen Schallkopf mit geringerer Stellfläche für die pädiatrische Anwendung verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Neugeborene, ungefähr die gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Neugeborener, Alter <28 Tage.
  • Frühgeborene, etwa gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Frühgeborener mit einem Gestationsalter bei der Geburt von < 37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von < 1500 Gramm.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die derzeit kontinuierliche kardiovaskuläre Medikamenteninfusionen benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopamin, Epinephrin, Milrinon und Dobutamin (haben diese Medikamente möglicherweise in der Vergangenheit erhalten.
  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die die Knochengesundheit oder -struktur beeinträchtigen können.
  • Für voll ausgetragene Säuglinge, Säuglinge mit einer Vorgeschichte von intrauteriner Wachstumseinschränkung oder Säuglinge, die bei der Geburt für das Gestationsalter klein sind (<10. Perzentil für das Gewicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Frühgeborene und voll ausgetragene Säuglinge

Die Studienbesuche finden zu ≥ 3 Zeitpunkten im Alter statt: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt, 2 Monate, 3 Monate und, falls noch im Krankenhaus, nach 4 Monaten und nach 6 Monaten.

  • Das Ultraschallgerät zu einem festgelegten Zeitpunkt in die Kinderkrippe oder Neugeborenen-Intensivstation.
  • Die geeignete Ultraschallsonde wird auf dem Schienbein des Säuglings platziert und ein Mini-Hydrophon in der Nähe der Sonde. Es wird eine Reihe von Ultraschallmessungen durchgeführt und die Ultraschalldaten werden zur Offline-Verarbeitung gespeichert.
  • Die Ermittler werden die Messung an 3 Stellen des Schienbeins des Säuglings wiederholen.
  • Jede Ultraschallmessung dauert einige Sekunden. Die vollständige Ultraschalluntersuchung dauert bei jedem Besuch etwa 15 Minuten.
  • Alle Verfahren werden im Kindergarten oder auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt, um die Sicherheit des Säuglings zu gewährleisten.
  • Die Ultraschallmessung bei termingerechten Säuglingen kann im Ultraschalllabor durchgeführt werden.
Diagnosetest: Vibroakustische Analyse (VAA), basierend auf der Kraft der Ultraschallstrahlung
Die Studie wird eine neue Ultraschallmethode zur Beurteilung von Säuglingsknochen entwickeln und validieren, indem strukturelle und mechanische Eigenschaften des Schienbeins von Säuglingen bewertet werden. Dieses Projekt wird eine neuartige, nicht-invasive Methode, die vibroakustische Analyse (VAA), verwenden, um die Eigenschaften von Säuglingsknochen in einem breiten Frequenzbereich zu bewerten und gleichzeitig die Artefakte von Weichgewebe zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall -Transducer -Kompatibilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfolgreiche Erfassung und Integration eines pädiatrischen Wandlers mit einem Fußabdruck ≤ x cm² und einer fokalen Tiefe ≤ y mm (zu definiert auf der Grundlage der kommerziellen Verfügbarkeit und der anatomischen Machbarkeit).
1 Jahr
Hydrophonempfindlichkeit und Größe
Zeitfenster: 1 Jahr
Selektion und Validierung eines Miniaturhydrophons (z. B. Durchmesser ≤ z mm) mit hoher Empfindlichkeit, gekennzeichnet durch seinen Frequenzgang und minimaler nachweisbarer Druckniveau.
1 Jahr
Bandbreitenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Hydrophonbandbreite (in MHz) als primärer Indikator für die Empfindlichkeit und die Signalerfassungsqualität.
1 Jahr
Systemleistung Metriken
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Bewertung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) und Auflösungsverbesserungen im Vergleich zum vorherigen Setup unter Verwendung standardmäßiger Komponenten in Erwachsenengröße.
1 Jahr
Machbarkeit in präklinischen Modellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Demonstration der Fähigkeit des optimierten VAA-Systems, hochauflösende, reproduzierbare Bilder in einem Neugeborenen-Knochenphantom oder relevantes präklinisches Modell zu erzeugen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Knochengesundheitsindex (BHI)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der BHI wurde sowohl bei der Vibroakustik-Bewertung (VAA) der Tibia sowohl im Säugling als auch bei Frühgeborenen abgeleitet und wird über altersbereinigte Gruppen hinweg verglichen, um die Grundlinienunterschiede zwischen Frühgeborenen und Säuglingen zu bestimmen.
Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
VAA -Empfindlichkeit gegenüber Gestationsalter
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Korrelation von VAA-abgeleiteten Parametern mit dem Schwangerschaftsalter bei der Geburt, um die Empfindlichkeit der Methode bei der Erkennung von Unterschieden der Knochenentwicklung zu bewerten, die auf Frühgeborene zurückzuführen sind.
Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Längsänderungen bei VAA -Messungen
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Bewertung von VAA -Parameteränderungen gegenüber seriellen Besuchen bei Frühgeborenen, die sich einer Standard -Ernährung oder medizinischen Interventionen unterziehen. Bewertet die Fähigkeit von VAA, im Laufe der Zeit Verbesserungen oder Verschlechterungen im Knochenstatus zu erkennen.
Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Vergleich mit klinischen Markern (falls verfügbar)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Kreuzvalidierung von VAA-Befunden mit verfügbaren klinischen oder biochemischen Markern für die Knochengesundheit (z. B. Serumcalcium-, Phosphat-, ALP-Spiegel) zur Bewertung der gleichzeitigen Validität.
Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-001498
  • 1R21AR075370-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21AR075370-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten