Un estudio para evaluar la enfermedad ósea metabólica de la prematuridad utilizando un método acústico
Evaluación de la enfermedad ósea metabólica de la prematuridad mediante un método acústico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término, aproximadamente igual número de recién nacidos masculinos y femeninos, edad <28 días.
- Recién nacidos prematuros, aproximadamente el mismo número de bebés prematuros masculinos y femeninos con edad gestacional al nacer <37 semanas o peso al nacer <1500 gramos.
Criterio de exclusión:
- Los bebés que actualmente requieren infusiones continuas de medicamentos cardiovasculares, incluidos, entre otros, dopamina, epinefrina, milrinona y dobutamina (pueden haber recibido estos medicamentos en el pasado.
- Bebés con anomalías congénitas importantes que pueden afectar la salud o la estructura ósea.
- Para bebés a término, bebés con antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino o que son pequeños para la edad gestacional (<percentil 10 para el peso) al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: bebés prematuros y bebés a término
Las visitas del estudio serán en ≥3 puntos de tiempo a las edades: dentro de los primeros 28 días después del nacimiento, 2 meses, 3 meses y, si todavía está hospitalizado, a los 4 meses y a los 6 meses.
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El estudio desarrollará y validará un nuevo método ultrasónico para la evaluación del hueso infantil mediante la evaluación de las características estructurales y mecánicas de la tibia infantil.
Este proyecto utilizará un método novedoso y no invasivo, el análisis vibroacústico (VAA), para evaluar las propiedades de los huesos de los bebés en un amplio rango de frecuencias y, al mismo tiempo, reducir los artefactos de los tejidos blandos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compatibilidad del transductor de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición e integración exitosas de un transductor pediátrico con una huella ≤ x cm² y profundidad focal ≤ y mm (para definirse en función de la disponibilidad comercial y la viabilidad anatómica).
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1 año
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Sensibilidad y tamaño del hidrófono
Periodo de tiempo: 1 año
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Selección y validación de un hidrófono en miniatura (por ejemplo, diámetro ≤ z mm) con alta sensibilidad, caracterizada por su respuesta de frecuencia y un nivel mínimo de presión detectable.
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1 año
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Evaluación de ancho de banda
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del ancho de banda de hidrófono (en MHz) como un indicador primario de sensibilidad y calidad de captura de señales.
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1 año
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Métricas de rendimiento del sistema
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación cuantitativa de la relación señal / ruido (SNR) y mejoras de resolución en comparación con la configuración anterior utilizando componentes estándar de tamaño adulto.
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1 año
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Viabilidad en modelos preclínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostración de la capacidad del sistema VAA optimizado para producir imágenes reproducibles de alta resolución en un fantasma de hueso neonatal o modelo preclínico relevante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice cuantitativo de salud ósea (BHI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Derivada de la evaluación vibroacústica (VAA) de la tibia en los lactantes a término y prematuro, BHI se comparará en grupos ajustados a la edad para determinar las diferencias basales entre los bebés prematuros y a plazo.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Sensibilidad de VAA a la edad gestacional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Correlación de los parámetros derivados de VAA con la edad gestacional al nacer para evaluar la sensibilidad del método en la detección de diferencias de desarrollo óseo atribuibles a la prematuridad.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Cambios longitudinales en las mediciones de VAA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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La evaluación de los parámetros de VAA cambia sobre visitas en serie en bebés prematuros que someten intervenciones nutricionales o médicas estándar.
Evalúa la capacidad de VAA para detectar mejoras o deterioros en el estado óseo a lo largo del tiempo.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Comparación con marcadores clínicos (si está disponible)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Validación cruzada de los hallazgos de VAA con marcadores clínicos o bioquímicos disponibles de la salud ósea (por ejemplo, calcio sérico, fosfato, niveles de ALP) para evaluar la validez concurrente.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21AR075370-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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