Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI naváděná trombolýza pro okno Stroke beyond Time od TNK (ROSE-TNK)

31. července 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

MRI naváděná trombolýza pro mrtvici za časovým oknem od TNK (ROSE-TNK): prospektivní, randomizované, zaslepené hodnocení výsledku a otevřená multicentrická studie

Toto je otevřená multicentrická studie hodnotící užitečnost trombolýzy řízené MRI pro cévní mozkovou příhodu za časovým oknem pomocí Tenecteplase (TNK-tPA). Tato explorativní studie měla popsat proveditelnost a výsledek trombolytické terapie TNK-tPA za 4,5–24 hodin po cévní mozkové příhodě vedené nesouladem mezi difuzně váženým zobrazením a FLAIR v oblasti ischemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s neznámou dobou nástupu vedla intravenózní altepláza vedená nesouladem mezi difuzně váženým zobrazením a FLAIR v oblasti ischemie k významně lepšímu funkčnímu výsledku po 90 dnech. Do této studie budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 až 24 hodin od začátku. Všichni pacienti měli ischemickou lézi, která byla viditelná na MRI difuzně váženém zobrazení, ale žádnou parenchymální hyperintenzitu při obnově inverze zeslabené tekutinou (FLAIR), což naznačovalo, že cévní mozková příhoda měla ischemickou penumbru. Randomizace bude 1:1 k TNK-tPA (experimentální) nebo standardní léčbě (kontrola), v souladu s pokyny pro akutní cévní mozkovou příhodu. Klinický výsledek byl hodnocen invaliditou na základě modifikované Rankinovy ​​škály po 90 dnech sledování, které provede zaslepený hodnotitel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-80 let;
  2. Doba od začátku do léčby: 4,5-24 hodin;
  3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená MRI;
  4. skóre NIHSS ：6-25 nebo skóre NIHSS ≤ 5, ale způsobuje okluzi cévy nebo těžkou stenózu (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na CTA/MRA;
  5. Požadavky na zobrazení: (1) Oblast infarktu DWI: ne více než 1/3 území střední mozkové tepny nebo 1/2 území přední mozkové tepny nebo 1/2 území zadní mozkové tepny; (2) objem infarktu DWI <70 ml; (2) přítomnost nesouladu DWI/Flair: DWI vysoký signál a Flair vizuálně normální;
  6. první nástup ischemické cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevných následků (mRS≤1);
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná endovaskulární léčba;
  2. Závažné neurologické deficity před nástupem (mRS ≥ 2);
  3. Zjevná poranění hlavy nebo mrtvice do 3 měsíců;
  4. Subarachnoidální krvácení;
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze;
  6. Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  7. intrakraniální nebo míšní operace do 3 měsíců;
  8. arteriální punkce v nestlačitelném místě během předchozích sedmi dnů;
  9. Aktivní vnitřní krvácení;
  10. koagulační abnormality: počet krevních destiček < 100 000/mm3 ；
  11. Disekce aortálního oblouku;
  12. Heparinová terapie do 24 hodin;
  13. Infekční endokarditida；
  14. Je užíván perorální warfarin a INR > 1,6 nebo APTT abnormální；
  15. perorální antikoagulační léčba;
  16. Systolický tlak ≥185 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg；
  17. Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)；
  18. Těhotenství;
  19. Neurologický deficit po epileptických záchvatech;
  20. Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce;
  21. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 30 dnů;
  22. Infarkt myokardu do 3 měsíců;
  23. alergie na studované léky;
  24. V rozporu s vyšetřením MRI;
  25. MRI snímek není způsobilý pro hodnocení；
  26. Jiná vážná nemoc;
  27. účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  28. pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii zvažovanou výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) podávaný jako jeden bolus během 5-10 sekund ihned po randomizaci.
Lék: Tenecteplase
Účastníci dostávali trombolytickou terapii TNK-tPA
Ostatní jména:
  • TNK-tPA
Žádný zásah: Rutinní terapie
Pacienti budou léčeni standardní péčí v souladu s pokyny pro akutní cévní mozkovou příhodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dní
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
90 dní
Distribuce upravené Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
90 dní
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin a 1 týden
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 42 a 0; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
24 hodin a 1 týden
cévní příhody
Časové okno: 90 dní
Výskyt mrtvice a jiných cévních příhod
90 dní
podíl úmrtí
Časové okno: 14 dní
smrt z jakékoli příčiny
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
sICH byl definován jako 4 nebo více zvýšení NIHSS způsobené krvácením
48 hodin
Podíl intraparenchymálního krvácení (PH1 a ​​PH2)
Časové okno: 48 hodin
Podíl PH1 a ​​PH2 do 48 hodin po ošetření
48 hodin
podíl hemoragické transformace
Časové okno: 7 dní
Intrakraniální krvácení hodnocené pomocí MRI/CT
7 dní
jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 7 dní
podíl všech krvácivých příhod
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y(2020)067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení