Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza pod kontrolą MRI w przypadku udaru mózgu poza oknem czasowym przez TNK (ROSE-TNK)

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tromboliza pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku udaru poza oknem czasowym przeprowadzona przez TNK (ROSE-TNK): prospektywna, randomizowana, zaślepiona ocena wyników i wieloośrodkowe badanie otwarte

Jest to wieloośrodkowe badanie otwarte, oceniające przydatność trombolizy pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu udaru poza oknem czasowym za pomocą tenekteplazy (TNK-tPA). To badanie eksploracyjne miało na celu opisanie wykonalności i wyniku leczenia trombolitycznego za pomocą TNK-tPA w 4,5-24 godziny po udarze, kierując się niedopasowaniem między obrazowaniem ważonym dyfuzją a FLAIR w obszarze niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z ostrym udarem mózgu o nieznanym czasie wystąpienia dożylna alteplaza kierowana niedopasowaniem między obrazowaniem ważonym dyfuzją a FLAIR w obszarze niedokrwienia skutkowała znacznie lepszym wynikiem czynnościowym po 90 dniach. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 do 24 godzin od wystąpienia. Wszyscy pacjenci mieli zmianę niedokrwienną, która była widoczna w obrazowaniu MRI ważonym dyfuzją, ale nie stwierdzono hiperintensywności miąższu po rekonwalescencji osłabionej płynem (FLAIR), co wskazywało, że udar miał półcień niedokrwienny. Randomizacja będzie 1:1 do TNK-tPA (eksperymentalna) lub standardowego leczenia (kontrola), zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ostrego udaru mózgu. Wynik kliniczny oceniono na podstawie niesprawności na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach obserwacji, która zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 18-80 lat;
  2. Czas od początku do zabiegu: 4,5-24 godzin;
  3. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony badaniem MRI;
  4. Wynik NIHSS: 6-25 lub wynik NIHSS ≤ 5, ale przyczyną jest niedrożność naczynia lub poważne zwężenie (ICA, MCA-M1/M2, ACA) w CTA/MRA;
  5. Wymagania dotyczące obrazowania: (1) obszar zawału DWI: nie więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub 1/2 obszaru tętnicy przedniej mózgu lub 1/2 obszaru tętnicy tylnej mózgu; (2) objętość zawału DWI <70 ml; (2) obecność niedopasowania DWI/Flair: wysoki sygnał DWI i wizualnie Flair w normie;
  6. pierwszy udar niedokrwienny mózgu lub poprzedni udar bez wyraźnych następstw (mRS≤1);
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
  2. Poważne deficyty neurologiczne przed wystąpieniem (mRS ≥ 2);
  3. Wyraźne urazy głowy lub udary w ciągu 3 miesięcy;
  4. Krwotok podpajęczynówkowy;
  5. Historia krwotoku śródczaszkowego;
  6. Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  7. Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy;
  8. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich siedmiu dni;
  9. Aktywny krwotok wewnętrzny;
  10. zaburzenia krzepnięcia: liczba płytek krwi <100000/mm3;
  11. Rozwarstwienie łuku aorty;
  12. Terapia heparyną w ciągu 24 godzin;
  13. Infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  14. Przyjmowana jest doustna warfaryna, a INR > 1,6 lub nieprawidłowy APTT;
  15. doustna terapia przeciwzakrzepowa;
  16. Ciśnienie skurczowe ≥185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
  17. Poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  18. Ciąża;
  19. Deficyt neurologiczny po napadach padaczkowych;
  20. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
  21. krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni;
  22. zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  23. alergia na badane leki;
  24. Sprzeczne z badaniem MRI;
  25. Obraz MRI nie zakwalifikowany do oceny;
  26. Inna poważna choroba;
  27. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  28. pacjentów niekwalifikujących się do tych badań klinicznych rozważanych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) podano jako pojedynczy bolus przez 5-10 sekund bezpośrednio po randomizacji.
Lek: Tenekteplaza
Uczestnicy otrzymali terapię trombolityczną TNK-tPA
Inne nazwy:
  • TNK-tPA
Brak interwencji: Rutynowa terapia
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ostrego udaru mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
90 dni
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
90 dni
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny i 1 tydzień
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 42 i 0; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik
24 godziny i 1 tydzień
zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowych
90 dni
proporcja śmierci
Ramy czasowe: 14 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
sICH zdefiniowano jako wzrost NIHSS o 4 lub więcej spowodowany krwotokiem
48 godzin
Odsetek krwotoków śródmiąższowych (PH1 i PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Proporcja PH1 i PH2 w ciągu 48 godzin po zabiegu
48 godzin
odsetek transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 7 dni
Krwotok śródczaszkowy oceniany za pomocą MRI/CT
7 dni
jakiekolwiek krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek jakichkolwiek przypadków krwawienia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y(2020)067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami