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MRT-geführte Thrombolyse für Schlaganfälle jenseits des Zeitfensters von TNK (ROSE-TNK)

31. Juli 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

MRT-geführte Thrombolyse bei Schlaganfall jenseits des Zeitfensters von TNK (ROSE-TNK): eine prospektive, randomisierte, verblindete Bewertung des Ergebnisses und eine offene multizentrische Studie

Dies ist eine offene multizentrische Studie, die den Nutzen der MRT-geführten Thrombolyse bei Schlaganfall über das Zeitfenster hinaus durch Tenecteplase (TNK-tPA) bewertet. Diese explorative Studie sollte die Durchführbarkeit und das Ergebnis einer thrombolytischen Therapie mit TNK-tPA in 4,5 bis 24 Stunden nach einem Schlaganfall beschreiben, die von einer Diskrepanz zwischen diffusionsgewichteter Bildgebung und FLAIR im Bereich der Ischämie geleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit unbekanntem Beginn führte die intravenöse Gabe von Alteplase, gesteuert durch eine Diskrepanz zwischen diffusionsgewichteter Bildgebung und FLAIR im Bereich der Ischämie, zu einem signifikant besseren funktionellen Ergebnis nach 90 Tagen. In diese Studie werden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn aufgenommen. Alle Patienten hatten eine ischämische Läsion, die in der diffusionsgewichteten MRT-Bildgebung sichtbar war, aber keine parenchymale Hyperintensität bei der flüssigkeitsattenuierten Inversionswiederherstellung (FLAIR), was darauf hinwies, dass der Schlaganfall eine ischämische Penumbra hatte. Die Randomisierung erfolgt 1:1 zu TNK-tPA (experimentell) oder Standardbehandlung (Kontrolle) in Übereinstimmung mit den Richtlinien für akuten Schlaganfall. Das klinische Ergebnis wurde nach Behinderung auf der Grundlage der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen Nachbeobachtung bewertet, die von einem verblindeten Gutachter durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 18-80 Jahre;
  2. Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung: 4,5-24 Stunden;
  3. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch MRT;
  4. NIHSS-Score: 6-25 oder NIHSS-Score ≤ 5, aber schuldhafter Gefäßverschluss oder schwere Stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) bei CTA/MRA;
  5. Anforderungen an die Bildgebung: (1) DWI-Infarktregion: nicht mehr als 1/3 des Territoriums der A. cerebri media oder 1/2 des Territoriums der A. cerebri anterior oder 1/2 des Territoriums der A. cerebri posterior; (2) DWI-Infarktvolumen < 70 ml; (2) Vorhandensein einer DWI/Flair-Fehlanpassung: DWI hohes Signal und Flair visuell normal;
  6. das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder eines früheren Schlaganfalls ohne offensichtliche Folgeerscheinungen (mRS ≤ 1);
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante endovaskuläre Behandlung;
  2. Schwerwiegende neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥ 2);
  3. Offensichtliche Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten;
  4. Subarachnoidalblutung;
  5. Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  6. Intrakranialer Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  7. Intrakranielle oder Rückenmarkschirurgie innerhalb von 3 Monaten;
  8. Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten sieben Tage;
  9. Aktive innere Blutung;
  10. Gerinnungsanomalien: Thrombozytenzahl von <100000/mm3 ；
  11. Dissektion des Aortenbogens
  12. Heparintherapie innerhalb von 24 Stunden;
  13. Infektiösen Endokarditis;
  14. Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6 oder APTT abnormal;
  15. orale Antikoagulationstherapie;
  16. Systolischer Druck ≥185 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg；
  17. Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
  18. Schwangerschaft;
  19. Neurologisches Defizit nach epileptischen Anfällen;
  20. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  21. Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 30 Tage;
  22. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  23. Allergie gegen Studienmedikamente;
  24. Widerspruch zur MRT-Untersuchung；
  25. MRT-Bild nicht zur Auswertung geeignet；
  26. Andere schwere Krankheit
  27. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  28. Patienten, die vom Forscher für diese klinischen Studien nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg), verabreicht als einzelner Bolus über 5–10 Sekunden unmittelbar nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Tenecteplase
Die Teilnehmer erhielten eine thrombolytische TNK-tPA-Therapie
Andere Namen:
  • TNK-tPA
Kein Eingriff: Routinetherapie
Die Patienten werden mit der Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für akuten Schlaganfall behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0–1
Zeitfenster: 90 Tage
die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; höhere mRS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; höhere mRS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 Tage
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; höhere mRS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 Tage
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden und 1 Woche
die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 42 bzw. 0; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Stunden und 1 Woche
vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen
90 Tage
Anteil des Todes
Zeitfenster: 14 Tage
Tod aus irgendwelchen Gründen
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
48 Stunden
Anteil der intraparenchymalen Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil von PH1 und PH2 innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
48 Stunden
Anteil der hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: 7 Tage
Intrakranielle Blutung, beurteilt durch MRT/CT
7 Tage
jegliche Blutungsereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil aller Blutungsereignisse
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y(2020)067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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