Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret trombolyse for slagtilfælde ud over tidsvinduet af TNK (ROSE-TNK)

31. juli 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

MR-vejledt trombolyse for slagtilfælde ud over tidsvinduet af TNK (ROSE-TNK): en prospektiv, randomiseret, blindet vurdering af udfald og Open Label multicenterundersøgelse

Dette er et åbent multicenterforsøg, der evaluerer anvendeligheden af ​​MRI-guidet trombolyse til slagtilfælde ud over tidsvinduet af Tenecteplase (TNK-tPA). Denne eksplorative undersøgelse skulle beskrive gennemførligheden og resultatet af trombolytisk behandling med TNK-tPA i 4,5-24 timer efter slagtilfælde styret af et misforhold mellem diffusionsvægtet billeddannelse og FLAIR i iskæmiregionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med akut slagtilfælde med ukendt indtrædenstidspunkt resulterede intravenøs alteplase styret af et misforhold mellem diffusionsvægtet billeddannelse og FLAIR i iskæmiområdet i et signifikant bedre funktionelt resultat efter 90 dage. Dette forsøg vil inkludere patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 til 24 timer efter debut. Alle patienterne havde en iskæmisk læsion, der var synlig på MR-diffusionsvægtet billeddannelse, men ingen parenkymal hyperintensitet ved væske-attenueret inversion recovery (FLAIR), hvilket indikerede, at slagtilfældet havde en iskæmisk penumbra. Randomisering vil være 1:1 til TNK-tPA (eksperimentel) eller standardbehandling (kontrol), i overensstemmelse med retningslinjer for akut slagtilfælde. Det kliniske resultat blev vurderet ved handicap på basis af den modificerede Rankin-skala ved 90 dages opfølgning, som vil blive udført af en blindet bedømmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder 18-80 år;
  2. Tiden fra start til behandling: 4,5-24 timer;
  3. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af MR;
  4. NIHSS-score ：6-25 eller NIHSS-score ≤ 5, men skyldig karokklusion eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på CTA/MRA;
  5. Billeddannelseskrav: (1) DWI-infarktregion: ikke mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterieterritorium eller 1/2 af den anteriore cerebrale arterieterritorium eller 1/2 af den posteriore cerebrale arterieterritorium; (2) DWI-infarktvolumen <70 ml; (2) tilstedeværelse af DWI/Flair uoverensstemmelse: DWI højt signal og Flair visuelt normalt;
  6. den første indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden tydelige følgesygdomme (mRS≤1);
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt endovaskulær behandling;
  2. Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥ 2);
  3. Indlysende hovedskader eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  4. subaraknoidal blødning;
  5. Anamnese med intrakraniel blødning;
  6. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  7. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder;
  8. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående syv dage;
  9. Aktiv indre blødning;
  10. koagulationsabnormiteter: blodpladetal på <100000/mm3;
  11. Dissektion af aortabuen；
  12. Heparinbehandling inden for 24 timer;
  13. Infektiøs endocarditis;
  14. Oral warfarin tages og INR>1,6 eller APTT unormal;
  15. oral antikoagulationsbehandling;
  16. Systolisk tryk ≥185 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg；
  17. Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
  18. Graviditet;
  19. Neurologisk underskud efter epileptiske anfald;
  20. Større operation inden for 1 måned;
  21. Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 30 dage;
  22. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  23. allergi over for lægemidler;
  24. Modsat MR-undersøgelse;
  25. MR-billede ikke kvalificeret til evaluering;
  26. Anden alvorlig sygdom;
  27. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  28. patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, som forsker vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) givet som en enkelt bolus over 5-10 sekunder umiddelbart efter randomisering.
Medicin: Tenecteplase
Deltagerne modtog TNK-tPA trombolytisk behandling
Andre navne:
  • TNK-tPA
Ingen indgriben: Rutineterapi
Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling i overensstemmelse med retningslinjerne for akut slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dage
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
90 dage
Fordeling af den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
90 dage
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 1 uge
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 42 og 0; højere NIHSS betyder et dårligere resultat
24 timer og 1 uge
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​slagtilfælde og andre vaskulære hændelser
90 dage
andel af dødsfald
Tidsramme: 14 dage
død af enhver årsag
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
sICH blev defineret som 4 eller mere stigning i NIHSS forårsaget af blødning
48 timer
Andel af intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
Andel af PH1 og PH2 inden for 48 timer efter behandlingen
48 timer
andel af hæmoragisk transformation
Tidsramme: 7 dage
Intrakraniel blødning vurderet ved MR/CT
7 dage
eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 7 dage
andel af eventuelle blødningshændelser
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y(2020)067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger