Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNK:n MRI-ohjattu trombolyysi aivohalvauksen yli aikaikkunaan (ROSE-TNK)

sunnuntai 31. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

TNK:n (ROSE-TNK) magneettikuvausohjattu trombolyysi aivohalvauksen yli aikaikkunalle: tulevaisuuden satunnaistettu, sokkoarviointi ja avoin monikeskustutkimus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Tenecteplase (TNK-tPA) MRI-ohjatun trombolyysin käyttökelpoisuutta aivohalvauksen aikaikkunan ulkopuolella. Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata trombolyyttisen hoidon toteutettavuutta ja tulosta TNK-tPA:lla 4,5–24 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen, koska diffuusiopainotetun kuvantamisen ja FLAIR:n välillä on epäsuhta iskemian alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla oli akuutti aivohalvaus, jonka alkamisaikaa ei tiedetä, laskimonsisäinen altepaasi, jota ohjasi diffuusiopainotetun kuvantamisen ja FLAIR:n välinen epäsuhta iskemian alueella, johti merkittävästi parempaan toiminnalliseen tulokseen 90 päivän kohdalla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaat 4,5–24 tunnin kuluessa taudin puhkeamisesta. Kaikilla potilailla oli iskeeminen leesio, joka näkyi MRI-diffuusiopainotetussa kuvantamisessa, mutta ei parenkymaalista hyperintensiteettiä nestemäisellä inversiolla (FLAIR), mikä osoitti, että aivohalvauksella oli iskeeminen penumbra. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 TNK-tPA:han (kokeellinen) tai standardihoitoon (kontrolli) akuutin aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti. Kliininen tulos arvioitiin vamman perusteella modifioidun Rankin-asteikon perusteella 90 päivän seurannassa, jonka suorittaa sokkoutettu arvioija.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä 18-80 vuotta;
  2. Aika alkamisesta hoitoon: 4,5-24 tuntia;
  3. Akuutti iskeeminen aivohalvaus vahvistettu magneettikuvauksella;
  4. NIHSS-pistemäärä ：6-25 tai NIHSS-pistemäärä ≤ 5, mutta syyllinen suonen tukkeuma tai vakava ahtauma (ICA, MCA-M1/M2, ACA) CTA/MRA:ssa;
  5. Kuvausvaatimukset: (1) DWI-infarktialue: enintään 1/3 keskimmäisestä aivovaltimon alueesta tai 1/2 etuaivovaltimon alueesta tai 1/2 taka-aivovaltimon alueesta; (2) DWI-infarktitilavuus <70 ml; (2) DWI/Flair-epäsopivuus: DWI korkea signaali ja Flair visuaalisesti normaali;
  6. iskeemisen aivohalvauksen ensimmäinen puhkeaminen tai edellinen aivohalvaus ilman selviä jälkitauteja (mRS≤1);
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;
  2. Vakavat neurologiset puutteet ennen puhkeamista (mRS ≥ 2);
  3. Selkeät päävammat tai aivohalvaukset 3 kuukauden sisällä;
  4. Subaraknoidaalinen verenvuoto;
  5. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
  6. kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
  7. kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä;
  8. Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten seitsemän päivän aikana;
  9. Aktiivinen sisäinen verenvuoto;
  10. hyytymishäiriöt: verihiutaleiden määrä <100000/mm3 ；
  11. Aorttakaaren dissektio；
  12. hepariinihoito 24 tunnin sisällä;
  13. Infektiivinen endokardiitti；
  14. Varfariinia otetaan suun kautta ja INR> 1,6 tai APTT on epänormaali；
  15. oraalinen antikoagulaatiohoito；
  16. Systolinen paine ≥185 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg；
  17. Verensokeri < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)；
  18. Raskaus;
  19. Neurologinen vajaus epileptisten kohtausten jälkeen;
  20. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
  21. Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana;
  22. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
  23. allergia tutkimuslääkkeille;
  24. Ristiriitainen MRI-tutkimuksen kanssa!
  25. MRI-kuva ei kelpaa arvioitavaksi；
  26. Muu vakava sairaus!
  27. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
  28. potilaat, jotka eivät ole tutkijan mielestä sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) annettuna yhtenä boluksena 5-10 sekunnin aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Tenekteplaasi
Osallistujat saivat trombolyyttistä TNK-tPA-hoitoa
Muut nimet:
  • TNK-tPA
Ei väliintuloa: Rutiiniterapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla akuutin aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 1 viikko
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 42 ja 0, vastaavasti; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
24 tuntia ja 1 viikko
verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvauksen ja muiden verisuonitapahtumien esiintyvyys
90 päivää
kuoleman osuutta
Aikaikkuna: 14 päivää
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
sICH määriteltiin neljän tai useamman verenvuodon aiheuttamana NIHSS:n lisääntymisenä
48 tuntia
Parenkymaalisen verenvuodon osuus (PH1 ja PH2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
PH1:n ja PH2:n osuus 48 tunnin sisällä hoidosta
48 tuntia
hemorragisen transformaation osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
MRI/CT:llä arvioitu kallonsisäinen verenvuoto
7 päivää
kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
osuus kaikista verenvuototapahtumista
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General Hospital of Shenyang Military Region

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y(2020)067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia