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Trombolisi guidata da risonanza magnetica per ictus oltre la finestra temporale di TNK (ROSE-TNK)

31 luglio 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

TrOmbolisi guidata da risonanza magnetica per l'ictus oltre la finestra temporale di TNK (ROSE-TNK): una valutazione prospettica, randomizzata, in cieco dell'esito e uno studio multicentrico in aperto

Questo è uno studio multicentrico in aperto, che valuta l'utilità della trombolisi guidata da MRI per l'ictus oltre la finestra temporale di Tenecteplase (TNK-tPA). Questo studio esplorativo aveva lo scopo di descrivere la fattibilità e l'esito della terapia trombolitica con TNK-tPA in 4,5-24 ore dopo l'ictus guidato da una discrepanza tra imaging pesato in diffusione e FLAIR nella regione dell'ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ictus acuto con un tempo di insorgenza sconosciuto, alteplase per via endovenosa guidata da una discrepanza tra imaging pesato in diffusione e FLAIR nella regione dell'ischemia ha determinato un risultato funzionale significativamente migliore a 90 giorni. Questo studio arruolerà pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5-24 ore dall'esordio. Tutti i pazienti presentavano una lesione ischemica visibile all'imaging pesato in diffusione MRI ma nessuna iperintensità parenchimale al recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR), che indicava che l'ictus aveva una penombra ischemica. La randomizzazione sarà 1:1 per TNK-tPA (sperimentale) o trattamento standard (controllo), in conformità con le linee guida per l'ictus acuto. L'esito clinico è stato valutato in base alla disabilità sulla base della scala Rankin modificata a 90 giorni di follow-up, che sarà eseguita da un valutatore in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente 18-80 anni;
  2. Il tempo dall'inizio al trattamento: 4,5-24 ore;
  3. Ictus ischemico acuto confermato dalla risonanza magnetica;
  4. Punteggio NIHSS ：6-25 o punteggio NIHSS≤ 5 ma occlusione del vaso colpevole o stenosi grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) su CTA/MRA;
  5. Requisiti di imaging: (1) regione dell'infarto DWI: non più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media o 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale anteriore o 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale posteriore; (2) volume di infarto DWI <70 ml; (2) presenza di mismatch DWI/Flair: segnale DWI alto e Flair visivamente normale;
  6. la prima insorgenza di ictus ischemico o ictus precedente senza sequele evidenti (mRS≤1);
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento endovascolare programmato;
  2. Gravi deficit neurologici prima dell'esordio (mRS ≥ 2);
  3. Evidenti ferite alla testa o ictus entro 3 mesi;
  4. Emorragia subaracnoidea;
  5. Storia di emorragia intracranica;
  6. Tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
  7. Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi;
  8. Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei sette giorni precedenti;
  9. emorragia interna attiva;
  10. anomalie della coagulazione: conta piastrinica <100000/mm3 ；
  11. Dissezione dell'arco aortico;
  12. Terapia con eparina entro 24 ore;
  13. Endocardite infettiva;
  14. Viene assunto warfarin per via orale e INR>1,6 o APTT anormale;
  15. terapia anticoagulante orale;
  16. Pressione sistolica ≥185 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg；
  17. Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L)；
  18. Gravidanza;
  19. Deficit neurologico dopo crisi epilettiche;
  20. Chirurgia maggiore entro 1 mese;
  21. Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 30 giorni precedenti;
  22. Infarto del miocardio entro 3 mesi;
  23. allergia ai farmaci in studio;
  24. Contraddizione all'esame MRI;
  25. Immagine MRI non qualificata per la valutazione;
  26. Altre malattie gravi;
  27. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  28. pazienti non idonei per questi studi clinici considerati dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) somministrato in bolo singolo in 5-10 secondi immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Tenecteplase
I partecipanti hanno ricevuto la terapia trombolitica TNK-tPA
Altri nomi:
  • TNK-tPA
Nessun intervento: Terapia di routine
I pazienti saranno trattati con standard di cura in conformità con le linee guida per l'ictus acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; mRS più alti significano un risultato peggiore
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; mRS più alti significano un risultato peggiore
90 giorni
Distribuzione della Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; mRS più alti significano un risultato peggiore
90 giorni
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore e 1 settimana
i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 42 e 0; NIHSS più alti significano un risultato peggiore
24 ore e 1 settimana
eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di ictus e altri eventi vascolari
90 giorni
proporzione di morte
Lasso di tempo: 14 giorni
morte per qualsiasi causa
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
sICH è stato definito come aumento di 4 o più NIHSS causato da emorragia
48 ore
Proporzione di emorragia intraparenchimale (PH1 e PH2)
Lasso di tempo: 48 ore
Proporzione di PH1 e PH2 entro 48 ore dal trattamento
48 ore
percentuale di trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 7 giorni
Emorragia intracranica valutata mediante risonanza magnetica/TC
7 giorni
eventuali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
percentuale di eventi emorragici
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y(2020)067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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