Trombólisis guiada por resonancia magnética para accidente cerebrovascular más allá de la ventana de tiempo por TNK (ROSE-TNK)
Trombólisis guiada por resonancia magnética para accidente cerebrovascular más allá de la ventana de tiempo por TNK (ROSE-TNK): una evaluación prospectiva, aleatorizada, enmascarada de resultados y un estudio abierto multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 18-80 años;
- El tiempo desde el inicio hasta el tratamiento: 4,5-24 horas;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por resonancia magnética;
- Puntaje NIHSS: 6-25, o puntaje NIHSS ≤ 5 pero oclusión del vaso culpable o estenosis severa (ICA, MCA-M1/M2, ACA) en CTA/MRA;
- Requisitos de imagen: (1) Región de infarto DWI: no más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media o 1/2 del territorio de la arteria cerebral anterior o 1/2 del territorio de la arteria cerebral posterior; (2) volumen de infarto DWI <70 ml; (2) presencia de desajuste de DWI/Flair: señal alta de DWI y Flair visualmente normal;
- la primera aparición de ictus isquémico o ictus previo sin secuelas evidentes (mRS≤1);
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endovascular planificado;
- Déficits neurológicos graves antes del inicio (mRS ≥ 2);
- Lesiones en la cabeza o derrames cerebrales evidentes dentro de los 3 meses;
- Hemorragia subaracnoidea;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- Cirugía intracraneal o de la médula espinal dentro de los 3 meses;
- Punción arterial en un sitio no comprimible dentro de los siete días anteriores;
- hemorragia interna activa;
- anomalías de la coagulación: recuento de plaquetas <100000/mm3;
- Disección del arco aórtico;
- Terapia con heparina dentro de las 24 horas;
- Endocarditis infecciosa;
- Se está tomando warfarina oral e INR>1.6 o APTT anormal;
- terapia de anticoagulación oral;
- Presión sistólica ≥185 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg;
- Glucosa en sangre < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- El embarazo;
- Déficit neurológico después de ataques epilépticos;
- Cirugía mayor dentro de 1 mes;
- Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 30 días;
- infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- alergia a los medicamentos del estudio;
- Contradictorio con el examen de resonancia magnética;
- Imagen de resonancia magnética no calificada para evaluación;
- Otra enfermedad grave;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- pacientes no aptos para este estudio clínico considerado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) administrado como un bolo único durante 5 a 10 segundos inmediatamente después de la aleatorización.
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Los participantes recibieron terapia trombolítica TNK-tPA
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia de rutina
Los pacientes serán tratados con el estándar de atención de acuerdo con las pautas para el accidente cerebrovascular agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 90 dias
|
los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; mRS más alto significa un peor resultado
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; mRS más alto significa un peor resultado
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90 dias
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Distribución de la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; mRS más alto significa un peor resultado
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90 dias
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas y 1 semana
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los valores mínimo y máximo de NIHSS son 42 y 0, respectivamente; NIHSS más alto significa un peor resultado
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24 horas y 1 semana
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eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia de accidentes cerebrovasculares y otros eventos vasculares
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90 dias
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proporción de muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
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muerte por cualquier causa
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
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sICH se definió como un aumento de 4 o más en NIHSS causado por hemorragia
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48 horas
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Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de PH1 y PH2 dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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48 horas
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proporción de transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemorragia intracraneal evaluada por MRI/CT
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7 días
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cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
|
proporción de cualquier evento hemorrágico
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y(2020)067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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