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Trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo da TNK (ROSE-TNK)

31 de julho de 2022 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo por TNK (ROSE-TNK): uma avaliação prospectiva, randomizada e cega do resultado e estudo multicêntrico aberto

Este é um estudo multicêntrico aberto, avaliando a utilidade da trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo por Tenecteplase (TNK-tPA). Este estudo exploratório foi para descrever a viabilidade e o resultado da terapia trombolítica com TNK-tPA em 4,5-24 horas após o AVC, guiado por uma incompatibilidade entre imagens ponderadas em difusão e FLAIR na região de isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes com AVC agudo com tempo de início desconhecido, a alteplase intravenosa guiada por uma incompatibilidade entre imagens ponderadas por difusão e FLAIR na região de isquemia resultou em um resultado funcional significativamente melhor em 90 dias. Este estudo incluirá pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 24 horas após o início. Todos os pacientes tinham uma lesão isquêmica que era visível na ressonância magnética ponderada em difusão, mas sem hiperintensidade parenquimatosa na recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), o que indicava que o AVC tinha uma penumbra isquêmica. A randomização será de 1:1 para TNK-tPA (experimental) ou tratamento padrão (controle), de acordo com as diretrizes para AVC agudo. O desfecho clínico foi avaliado por incapacidade com base na escala de Rankin modificada em 90 dias de acompanhamento, que será realizada por um avaliador cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente 18-80 anos;
  2. O tempo desde o início do tratamento: 4,5-24 horas;
  3. AVC isquêmico agudo confirmado por ressonância magnética;
  4. Pontuação NIHSS ：6-25, ou pontuação NIHSS≤ 5, mas oclusão do vaso culpado ou estenose grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na CTA/ARM;
  5. Requisitos de imagem: (1) região de infarto DWI: não mais que 1/3 do território da artéria cerebral média ou 1/2 do território da artéria cerebral anterior ou 1/2 do território da artéria cerebral posterior; (2) volume de infarto DWI <70 ml; (2) presença de incompatibilidade DWI/Flair: sinal DWI alto e Flair visualmente normal;
  6. o primeiro episódio de AVC isquêmico ou AVC anterior sem sequelas óbvias (mRS≤1);
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento endovascular planejado;
  2. Déficits neurológicos graves antes do início (mRS ≥ 2);
  3. Lesões na cabeça óbvias ou derrames dentro de 3 meses;
  4. Hemorragia subaracnóide;
  5. História de hemorragia intracraniana;
  6. Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
  7. Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses;
  8. Punção arterial em sítio não compressível nos últimos sete dias;
  9. Hemorragia interna ativa;
  10. anormalidades de coagulação: contagem de plaquetas <100.000/mm3 ；
  11. Dissecção do arco aórtico;
  12. Terapia com heparina em 24 horas;
  13. Endocardite infecciosa;
  14. Varfarina oral está sendo tomada e INR>1,6 ou APTT anormal;
  15. terapia de anticoagulação oral;
  16. Pressão sistólica ≥185 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
  17. Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L)；
  18. Gravidez;
  19. Déficit neurológico após apreensão epiléptica;
  20. Grande cirurgia dentro de 1 mês;
  21. Hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 30 dias;
  22. Infarto do miocárdio em 3 meses;
  23. alergia aos medicamentos do estudo;
  24. Contraditório ao exame de ressonância magnética;
  25. Imagem de ressonância magnética não qualificada para avaliação;
  26. Outra doença grave;
  27. Participar em outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
  28. pacientes não adequados para estes estudos clínicos considerados pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) administrado em um único bolus durante 5-10 segundos imediatamente após a randomização.
Medicamento: Tenecteplase
Os participantes receberam terapia trombolítica TNK-tPA
Outros nomes:
  • TNK-tPA
Sem intervenção: Terapia de Rotina
Os pacientes serão tratados com o padrão de atendimento em conformidade com as diretrizes para AVC agudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90 dias
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
90 dias
Distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
90 dias
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas e 1 semana
os valores mínimo e máximo de NIHSS são 42 e 0, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior
24 horas e 1 semana
eventos vasculares
Prazo: 90 dias
A incidência de acidente vascular cerebral e outros eventos vasculares
90 dias
proporção de morte
Prazo: 14 dias
morte por qualquer causa
14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
sICH foi definido como 4 ou mais aumentos no NIHSS causados ​​por hemorragia
48 horas
Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2)
Prazo: 48 horas
Proporção de PH1 e PH2 dentro de 48 horas após o tratamento
48 horas
proporção de transformação hemorrágica
Prazo: 7 dias
Hemorragia intracraniana avaliada por RM/TC
7 dias
qualquer evento hemorrágico
Prazo: 7 dias
proporção de quaisquer eventos hemorrágicos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y(2020)067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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