Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky související s pacienty pro gynekologickou radiační onkologii (PRO-GRO)

1. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2052: Výsledky související s pacientem pro gynekologickou radiační onkologii (PRO-GRO)

Cílem této studie je zjistit, zda je možné použít elektronické dotazníky k měření výsledků souvisejících s pacienty před, během a po ozáření gynekologického karcinomu na vysokoobjemové radiační onkologické klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jiné studie zjistily výhody plynoucí z používání měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM) v klinických podmínkách a papír PROM je součástí standardní péče o pacienty s rakovinou prostaty na klinice University of North Carolina. Nicméně, PROM nejsou běžně shromažďovány u gynekologických pacientek s rakovinou v UNC a méně studií se specificky zaměřilo na PROM pro pacientky s gynekologickou rakovinou, které dostávají záření. Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost PRO monitorování gynekologických symptomů před, během (v týdenních intervalech) a po ozařování (externí radioterapie a brachyterapie) u gynekologických pacientek s rakovinou ve vysokoobjemovém centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s gynekologickou rakovinou podstupující radiační léčbu na University of North Carolina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Informovaný souhlas zkontrolován a podepsán
  • Gynekologická rakovina léčená ozařováním v UNC
  • Schopný a ochotný dokončit webový průzkum symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Současné uvěznění
  • Těhotenství
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu (s výhradou, že pokud jsou zpočátku hospitalizováni s deliriem, které se následně vyřeší, může jim být udělen souhlas k účasti později)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Gynekologická rakovina Pts
Pacientky s gynekologickou rakovinou léčené ozařováním v UNC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení průzkumu v akutních časových bodech
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Procento pacientů, kteří vyplní alespoň 75 % dotazníků zadaných po výchozím stavu a do 6týdenního průzkumu po léčbě včetně
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení průzkumu v pozdních časových bodech
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Procento pacientů, kteří vyplní alespoň 75 % dotazníků poskytnutých po 6měsíčním průzkumu po léčbě včetně a do dvouletého průzkumu po léčbě včetně
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Pozdní, přetrvávající, podstatné symptomy související s léčbou (LAPERS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
LAPERS se vypočítá pouze pro pacienty, kteří mají výchozí příznaky (skutečné výchozí hodnoty nebo 3 měsíce po léčbě, podle toho, která hodnota je nižší), jedno časné následné hodnocení (1, 2 nebo 6 týdnů po léčbě) a alespoň 3 pozdní sledování ups (6 měsíců po léčbě nebo později). Pokud se symptomy pacienta zhoršily na „docela trochu“ nebo „velmi hodně“ alespoň v polovině pozdních kontrol, bude to považováno za LAPERS. LAPERS je tedy binární skóre, které bude hodnoceno pro každý symptom u každého pacienta.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Výskyt akutních příznaků u všech pacientů
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme výskyt každého symptomu pro všechny pacienty. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Prevalence akutních příznaků u všech pacientů
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme prevalenci každého symptomu pro všechny pacienty. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh akutních příznaků u všech pacientů
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Výskyt pozdních příznaků u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme výskyt každého symptomu pro všechny pacienty. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Prevalence pozdních příznaků u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme prevalenci každého symptomu pro všechny pacienty. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh pozdních příznaků u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Výskyt akutních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Prevalence akutních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh akutních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Výskyt pozdních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Prevalence pozdních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh pozdních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Výskyt akutních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Prevalence akutních symptomů u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh akutních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Výskyt pozdních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Prevalence pozdních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh pozdních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Výskyt akutních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Prevalence akutních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh akutních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
Výskyt pozdních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy. Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Prevalence pozdních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy. Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh pozdních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 2052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení