Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrelaterede resultater for gynækologisk strålingsonkologi (PRO-GRO)

1. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2052: Patientrelaterede resultater for gynækologisk strålingsonkologi (PRO-GRO)

Målet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at bruge elektroniske spørgeskemaer til at måle patientrelaterede resultater før, under og efter stråling for gynækologisk cancer i en onkologisk klinik med højvolumen stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Andre undersøgelser har fundet fordele ved at bruge patientrelaterede udfaldsmålinger (PROM) i kliniske omgivelser, og en papir-PROM er en del af standardbehandling for prostatacancerpatienter på University of North Carolina-klinikken. Der indsamles dog ikke rutinemæssigt PROM til gynækologiske cancerpatienter ved UNC, og færre undersøgelser har specifikt fokuseret på PROM til gynækologiske cancerpatienter, der modtager stråling. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​PRO-overvågning af gynækologiske symptomer før, under (med ugentlige intervaller) og efter stråling (ekstern strålebehandling og brachyterapi) for gynækologiske cancerpatienter på et center med højt volumen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gynækologisk cancer, der modtager strålebehandling ved University of North Carolina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Informeret samtykke gennemgået og underskrevet
  • Gynækologisk cancer behandles med stråling på UNC
  • Kan og er villig til at gennemføre webbaseret symptomundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og tale engelsk
  • Nuværende fængsling
  • Graviditet
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke (med det forbehold, at hvis de i første omgang bliver indlagt med delirium, som efterfølgende er løst, kan de derefter få samtykke til deltagelse på et senere tidspunkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gynækologisk cancer Pts
Gynækologiske kræftpatienter, der behandles med stråling på UNC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastigheden for undersøgelsen på akutte tidspunkter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Procentdel af patienter, der udfylder mindst 75 % af spørgeskemaerne givet efter baseline og op til og med 6-ugers undersøgelsen efter behandling
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for undersøgelsens gennemførelse på sene tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Procentdel af patienter, der udfylder mindst 75 % af spørgeskemaerne givet efter og inklusive 6-måneders efterbehandlingsundersøgelsen og til og med 2-års efterbehandlingsundersøgelsen
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Sene, vedvarende, betydelige behandlingsrelaterede symptomer (LAPERS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
LAPERS vil kun blive beregnet for patienter, der har baseline-symptomer (faktisk baseline eller 3 måneder efter behandling, alt efter hvad der er lavere), en tidlig opfølgningsvurdering (1, 2 eller 6 uger efter behandling) og mindst 3 sen opfølgning ups (6 måneder efter behandling eller senere). Hvis en patients symptom forværredes til "ganske lidt" eller "meget meget" i mindst halvdelen af ​​de sene opfølgninger, vil dette blive betragtet som LAPERS. LAPERS er således en binær score, der vil blive vurderet for hvert symptom hos hver patient.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af akutte symptomer for alle patienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for alle patienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af akutte symptomer for alle patienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for alle patienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Tidsforløb af akutte symptomer for alle patienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af sensymptomer for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for alle patienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af sensymptomer for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for alle patienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Tidsforløb med sensymptomer for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af akutte symptomer hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af akutte symptomer hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Tidsforløb af akutte symptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af sensymptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af sensymptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Tidsforløb af sensymptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af akutte symptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for endometriecancerpatienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af akutte symptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for endometriecancerpatienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Tidsforløb af akutte symptomer for endometriecancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af sensymptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for endometriecancerpatienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af sensymptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for endometriecancerpatienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Tidsforløb af sensymptomer for endometriecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af akutte symptomer hos vulvarcancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for vulvarcancerpatienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af akutte symptomer hos vulvarcancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for vulvarcancerpatienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Tidsforløb af akutte symptomer for vulvarcancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
Forekomst af sensymptomer hos vulvacancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne forekomsten af ​​hvert symptom for vulvarcancerpatienter. Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Forekomst af sensymptomer hos vulvacancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil beregne prævalensen af ​​hvert symptom for vulvarcancerpatienter. Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Tidsforløb af sensymptomer for vulvarcancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 2052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger