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Risultati relativi al paziente per l'oncologia delle radiazioni ginecologiche (PRO-GRO)

1 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2052: Risultati relativi ai pazienti per radioterapia oncologica ginecologica (PRO-GRO)

L'obiettivo di questo studio è vedere se è fattibile utilizzare questionari elettronici per misurare i risultati relativi al paziente prima, durante e dopo la radiazione per il cancro ginecologico in una clinica oncologica ad alto volume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Altri studi hanno riscontrato benefici dall'utilizzo di misurazioni dei risultati relativi al paziente (PROM) in contesti clinici e un PROM cartaceo fa parte del trattamento standard per i pazienti con cancro alla prostata presso la clinica dell'Università della Carolina del Nord. Tuttavia, i PROM non vengono raccolti di routine per i pazienti con cancro ginecologico presso l'UNC e pochi studi si sono concentrati specificamente sui PROM per i pazienti con cancro ginecologico che ricevono radiazioni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità del monitoraggio PRO dei sintomi ginecologici prima, durante (a intervalli settimanali) e dopo la radioterapia (radioterapia a fasci esterni e brachiterapia) per i pazienti oncologici ginecologici presso un centro ad alto volume.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ginecologico sottoposti a radioterapia presso l'Università della Carolina del Nord

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Consenso informato rivisto e firmato
  • Cancro ginecologico trattato con radiazioni all'UNC
  • In grado e disposto a completare il sondaggio sui sintomi basato sul web

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Attuale carcerazione
  • Gravidanza
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o lo strappo del consenso informato (con l'avvertenza che se inizialmente vengono ricoverati in ospedale con delirio che si risolve successivamente, possono quindi essere acconsentiti alla partecipazione in un secondo momento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cancro ginecologico Pts
Pazienti oncologici ginecologici in trattamento con radiazioni all'UNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del sondaggio in momenti acuti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Percentuale di pazienti che completano almeno il 75% dei questionari forniti dopo il basale e fino al sondaggio post-trattamento di 6 settimane incluso
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del sondaggio in punti temporali tardivi
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che completano almeno il 75% dei questionari forniti dopo l'indagine post-trattamento a 6 mesi inclusa e fino all'indagine post-trattamento a 2 anni inclusa
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Sintomi tardivi, persistenti, sostanziali correlati al trattamento (LAPERS)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
I LAPERS verranno calcolati solo per i pazienti che presentano sintomi al basale (al basale effettivo o 3 mesi dopo il trattamento, a seconda di quale dei due sia inferiore), una valutazione iniziale di follow-up (1, 2 o 6 settimane dopo il trattamento) e almeno 3 follow-up tardivi up (6 mesi dopo il trattamento o successivi). Se il sintomo di un paziente è peggiorato a "abbastanza" o "molto" in almeno la metà dei follow-up tardivi, questo sarà considerato LAPERS. Pertanto LAPERS è un punteggio binario che verrà valutato per ciascun sintomo in ciascun paziente.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza dei sintomi acuti per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ogni sintomo, per tutti i pazienti. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza dei sintomi acuti per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo, per tutti i pazienti. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza di sintomi tardivi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ogni sintomo, per tutti i pazienti. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo, per tutti i pazienti. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza di sintomi acuti per pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza di sintomi acuti per pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per i pazienti affetti da cancro vulvare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza di sintomi tardivi per pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 2052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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