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Resultados relacionados con el paciente para oncología radioterápica ginecológica (PRO-GRO)

1 de mayo de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2052: Resultados relacionados con el paciente para oncología radioterápica ginecológica (PRO-GRO)

El objetivo de este estudio es ver si es factible usar cuestionarios electrónicos para medir los resultados relacionados con el paciente antes, durante y después de la radiación para el cáncer ginecológico en una clínica de oncología radioterápica de alto volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Otros estudios han encontrado beneficios del uso de mediciones de resultados relacionadas con el paciente (PROM) en entornos clínicos, y un PROM en papel es parte del tratamiento estándar de atención para pacientes con cáncer de próstata en la clínica de la Universidad de Carolina del Norte. Sin embargo, la RPM no se recolecta de forma rutinaria para pacientes con cáncer ginecológico en la UNC, y menos estudios se han centrado específicamente en la RPM para pacientes con cáncer ginecológico que reciben radiación. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de la monitorización PRO de los síntomas ginecológicos antes, durante (a intervalos semanales) y después de la radiación (radioterapia de haz externo y braquiterapia) para pacientes con cáncer ginecológico en un centro de alto volumen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer ginecológico que reciben tratamiento de radiación en la Universidad de Carolina del Norte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Consentimiento informado revisado y firmado
  • Cáncer ginecológico en tratamiento con radiación en la UNC
  • Capaz y dispuesto a completar una encuesta de síntomas basada en la web

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer y hablar inglés.
  • Encarcelamiento actual
  • El embarazo
  • Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la entrega del consentimiento informado (con la salvedad de que si inicialmente son hospitalizados con delirio que luego se resuelve, pueden ser consentidos para participar en un momento posterior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pts de cáncer ginecológico
Pacientes con cáncer ginecológico en tratamiento con radiación en la UNC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la encuesta en puntos de tiempo agudos
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Porcentaje de pacientes que completan al menos el 75 % de los cuestionarios administrados después de la línea de base y hasta la encuesta posterior al tratamiento de 6 semanas inclusive
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la encuesta en puntos de tiempo tardíos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Porcentaje de pacientes que completan al menos el 75% de los cuestionarios entregados después de la encuesta posterior al tratamiento de 6 meses inclusive y hasta la encuesta posterior al tratamiento de 2 años inclusive
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Síntomas tardíos, persistentes y sustanciales relacionados con el tratamiento (LAPERS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
LAPERS solo se calculará para pacientes que tengan síntomas iniciales (valor inicial real o 3 meses después del tratamiento, lo que sea menor), una evaluación de seguimiento temprano (1, 2 o 6 semanas después del tratamiento) y al menos 3 seguimientos tardíos. ups (6 meses después del tratamiento o más tarde). Si el síntoma de un paciente empeoró a "bastante" o "mucho" en al menos la mitad de los seguimientos tardíos, esto se considerará LAPERS. Por lo tanto, LAPERS es una puntuación binaria que se evaluará para cada síntoma en cada paciente.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Incidencia de síntomas agudos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la incidencia de cada síntoma, para todos los pacientes. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Prevalencia de síntomas agudos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma, para todos los pacientes. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evolución temporal de los síntomas agudos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Incidencia de síntomas tardíos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la incidencia de cada síntoma, para todos los pacientes. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Prevalencia de síntomas tardíos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma, para todos los pacientes. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evolución temporal de los síntomas tardíos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Incidencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Prevalencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evolución temporal de los síntomas agudos en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Incidencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Prevalencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evolución temporal de los síntomas tardíos en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Incidencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Prevalencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evolución temporal de los síntomas agudos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Incidencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Prevalencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evolución temporal de los síntomas tardíos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Incidencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Prevalencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evolución temporal de los síntomas agudos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
Incidencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva. La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Prevalencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva. La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evolución temporal de los síntomas tardíos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC 2052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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