Wyniki związane z pacjentem w radioterapii onkologicznej ginekologicznej (PRO-GRO)
LCCC 2052: Wyniki związane z pacjentką w radioterapii onkologicznej w ginekologii (PRO-GRO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Xu
- Numer telefonu: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Świadoma zgoda została przejrzana i podpisana
- Rak ginekologiczny leczony promieniowaniem w UNC
- Zdolny i chętny do wypełnienia internetowej ankiety dotyczącej objawów
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Obecne uwięzienie
- Ciąża
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody (z zastrzeżeniem, że jeśli początkowo są hospitalizowani z majaczeniem, które następnie ustępuje, można wyrazić zgodę na udział w późniejszym czasie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Rak ginekologiczny cz
Pacjentki z rakiem ginekologicznym leczone promieniowaniem w UNC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia ankiety w krytycznych punktach czasowych
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili co najmniej 75% kwestionariuszy podanych po okresie wyjściowym i do 6-tygodniowej ankiety po leczeniu włącznie
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia ankiety w późnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili co najmniej 75% kwestionariuszy podanych po 6-miesięcznej ankiecie po leczeniu włącznie i do 2-letniej ankiety po leczeniu włącznie
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Późne, uporczywe, istotne objawy związane z leczeniem (LAPERS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
LAPERS zostaną obliczone tylko dla pacjentów, u których występują objawy wyjściowe (rzeczywista wartość wyjściowa lub 3 miesiące po leczeniu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa), jedna wczesna ocena kontrolna (1, 2 lub 6 tygodni po leczeniu) i co najmniej 3 późne ups (6 miesięcy po leczeniu lub później).
Jeśli objawy pacjenta pogorszyły się do „całkiem” lub „bardzo” w co najmniej połowie późnych wizyt kontrolnych, zostanie to uznane za LAPER.
Tak więc LAPERS to wynik binarny, który będzie oceniany dla każdego objawu u każdego pacjenta.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Występowanie ostrych objawów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu dla wszystkich pacjentów.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Występowanie ostrych objawów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu dla wszystkich pacjentów.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Przebieg czasowy ostrych objawów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Występowanie późnych objawów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu dla wszystkich pacjentów.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Występowanie późnych objawów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu dla wszystkich pacjentów.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Przebieg czasowy późnych objawów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Występowanie ostrych objawów u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Częstość występowania ostrych objawów u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Przebieg czasowy ostrych objawów u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Częstość występowania późnych objawów u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Częstość występowania późnych objawów u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Przebieg czasowy późnych objawów u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Częstość występowania ostrych objawów u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem endometrium.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Częstość występowania ostrych objawów u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem endometrium.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Przebieg czasowy ostrych objawów u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Częstość występowania późnych objawów u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem endometrium.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Częstość występowania późnych objawów u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem endometrium.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Przebieg czasowy późnych objawów u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Występowanie ostrych objawów u pacjentek z rakiem sromu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem sromu.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Częstość występowania ostrych objawów u pacjentek z rakiem sromu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem sromu.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Przebieg czasowy ostrych objawów u pacjentek z rakiem sromu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
Pierwszy tydzień naświetlania do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania
|
|
Częstość występowania późnych objawów u pacjentek z rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem sromu.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpił objaw w dowolnej obserwacji.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Częstość występowania późnych objawów u pacjentek z rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Obliczymy częstość występowania każdego objawu u pacjentek z rakiem sromu.
Rozpowszechnienie to liczba pacjentów z danym objawem w określonym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
|
Przebieg czasowy późnych objawów u pacjentek z rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Ocenimy przebieg czasowy, tworząc graficzną reprezentację każdego nasilenia objawów w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 2052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .