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Resultados relacionados ao paciente para oncologia de radiação ginecológica (PRO-GRO)

1 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2052: Resultados Relacionados ao Paciente para Oncologia de Radiação Ginecológica (PRO-GRO)

O objetivo deste estudo é ver se é viável usar questionários eletrônicos para medir os resultados relacionados ao paciente antes, durante e após a radiação para câncer ginecológico em uma clínica oncológica de alto volume de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Outros estudos descobriram benefícios do uso de medições de resultados relacionados ao paciente (PROM) em ambientes clínicos, e um papel PROM faz parte do padrão de tratamento de pacientes com câncer de próstata na clínica da Universidade da Carolina do Norte. No entanto, as PROM não são coletadas rotineiramente para pacientes com câncer ginecológico na UNC, e poucos estudos focaram especificamente nas PROM para pacientes com câncer ginecológico que receberam radiação. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade do monitoramento PRO de sintomas ginecológicos antes, durante (em intervalos semanais) e após a radiação (radioterapia externa e braquiterapia) para pacientes com câncer ginecológico em um centro de alto volume.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer ginecológico recebendo tratamento com radiação na Universidade da Carolina do Norte

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Consentimento informado revisado e assinado
  • Câncer ginecológico sendo tratado por radiação na UNC
  • Capaz e disposto a concluir a pesquisa de sintomas baseada na web

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e falar inglês
  • encarceramento atual
  • Gravidez
  • Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou consentimento informado (com a ressalva de que, se eles forem inicialmente hospitalizados com delírio que é posteriormente resolvido, eles podem ser autorizados a participar posteriormente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pts de Câncer Ginecológico
Pacientes com câncer ginecológico sendo tratadas com radiação na UNC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da pesquisa em pontos de tempo agudos
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Porcentagem de pacientes que completam pelo menos 75% dos questionários dados após a linha de base e até e incluindo a pesquisa de 6 semanas pós-tratamento
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da pesquisa em pontos de tempo atrasados
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Porcentagem de pacientes que completam pelo menos 75% dos questionários dados após e incluindo a pesquisa de 6 meses pós-tratamento e até e incluindo a pesquisa de 2 anos pós-tratamento
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Sintomas tardios, persistentes e substanciais relacionados ao tratamento (LAPERS)
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
O LAPERS só será calculado para pacientes com sintomas iniciais (basais reais ou 3 meses após o tratamento, o que for menor), uma avaliação de acompanhamento precoce (1, 2 ou 6 semanas após o tratamento) e pelo menos 3 acompanhamentos tardios ups (6 meses após o tratamento ou mais tarde). Se o sintoma de um paciente piorar para "um pouco" ou "muito" em pelo menos metade dos acompanhamentos tardios, isso será considerado LAPERS. Assim, o LAPERS é um escore binário que será avaliado para cada sintoma em cada paciente.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Incidência de sintomas agudos para todos os pacientes
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Vamos calcular a incidência de cada sintoma, para todos os pacientes. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Prevalência de sintomas agudos para todos os pacientes
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a prevalência de cada sintoma, para todos os pacientes. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Curso de tempo de sintomas agudos para todos os pacientes
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Incidência de sintomas tardios para todos os pacientes
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Vamos calcular a incidência de cada sintoma, para todos os pacientes. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Prevalência de sintomas tardios para todos os pacientes
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a prevalência de cada sintoma, para todos os pacientes. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Curso de tempo de sintomas tardios para todos os pacientes
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Incidência de sintomas agudos em pacientes com câncer cervical
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Prevalência de sintomas agudos em pacientes com câncer cervical
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Curso de tempo de sintomas agudos para pacientes com câncer cervical
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Incidência de sintomas tardios em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Prevalência de sintomas tardios em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Curso de tempo de sintomas tardios para pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Incidência de sintomas agudos em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Prevalência de sintomas agudos em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Curso de tempo de sintomas agudos para pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Incidência de sintomas tardios em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Prevalência de sintomas tardios em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Curso de tempo de sintomas tardios para pacientes com câncer de endométrio
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Incidência de sintomas agudos em pacientes com câncer vulvar
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Prevalência de sintomas agudos em pacientes com câncer vulvar
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Curso de tempo de sintomas agudos para pacientes com câncer vulvar
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
Incidência de sintomas tardios em pacientes com câncer vulvar
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar. A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Prevalência de sintomas tardios em pacientes com câncer vulvar
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar. Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Curso de tempo de sintomas tardios para pacientes com câncer vulvar
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 2052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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