Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence spojující jógu a sebeovládání (MYSkillsMobile)

8. prosince 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Mobilní intervence spojující jógu a dovednosti sebeovládání (MY-Skills Mobile) pro starší dospělé s mnoha chronickými onemocněními a jejich pečovatelské partnery

Intervence sebeovládání chronických nemocí a meditativní pohybové přístupy (např. jóga) mohou nezávisle zlepšit příznaky deprese. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné intervence, které by integrovaly strategie zvládání chronických onemocnění založené na důkazech s jógou, aby se maximalizovaly fyzické, psychologické nebo sociální výsledky, ani se běžně nepoužívají mobilní zdravotní platformy ke zlepšení dosahu těchto integrovaných intervencí. Proto jsme vyvinuli slučovací jógu pro mobilní dovednosti sebeřízení (MY-Skills Mobile). Naším prvním cílem je přizpůsobit MY-Skills Mobile tak, aby byl zásah přizpůsoben starším dospělým s mnohočetnými chronickými stavy (MCC) svoláním panelu pacientů a partnerů péče. Svoláme čtyři dyády pacientů a pečovatelských partnerů (N=8), aby sloužili jako studijní partneři pro tři longitudinální fokusní skupiny, abychom navrhli a přezkoumali adaptace MY-Skills Mobile. Poté provedeme studii použitelnosti MY-Skills Mobile se staršími dospělými s MCC a jejich pečovatelskými partnery. Provedeme dvě vlny rychlého prototypování s 5 dyádami v každé vlně (N=20). Dyády se budou podílet na modulech MY-Skills Mobile. Poté použijeme průzkumy přijatelnosti a použijeme data v každé vlně k opakovanému přizpůsobení MY-Skills Mobile k optimalizaci použitelnosti a přijatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Starší dospělí s mnohočetnými chronickými stavy (MCC) a depresivními příznaky:

  • starší 65 let v době náboru
  • Mnohočetné chronické stavy: Hodnocení zátěže/morbidity Baylissovou nemocí pomocí vlastní diagnózy > 2 a skóre zátěže nemocí > 2 indikující přítomnost alespoň dvou chronických stavů, které omezují aktivity každodenního života.
  • Přítomnost depresivních příznaků bude vyšetřována pomocí škály Patient Health Questionnaire-2 Scale (PHQ-2), se skóre > 3 indikujícím alespoň mírné příznaky deprese.
  • Účastníci musí být komunitní
  • Žijte ve Spojených státech
  • Mluvit anglicky
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a mít schopnost stát s pomocným zařízením nebo bez něj.
  • K určení bezpečnosti nebo možného rizika účasti použijeme také dotazník připravenosti pacienta k aktivitě (PAR-Q).

Partneři péče:

  • Pečovatelské partnery zahrnují jakoukoli rodinu, přítele nebo sociální podporu, kterou starší dospělý identifikuje
  • minimálně 18 let
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a mít schopnost stát s pomocným zařízením nebo bez něj.
  • K určení bezpečnosti nebo možného rizika účasti použijeme také dotazník připravenosti pacienta k aktivitě (PAR-Q).

Kritéria vyloučení pro starší dospělé s MCC a Care-Partners:

  • Samostatně hlášená diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
  • Samostatně hlášená diagnóza závažného problému duševního zdraví (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha nebo jiné psychotické onemocnění)
  • Konzistentní jóga > 120 minut týdně
  • V posledním roce ukončené samosprávné vzdělání

Účastníci nebudou vyloučeni z důvodu omezeného přístupu k technologiím. Zájemcům, kteří nemají hardwarový nebo internetový přístup, poskytneme dočasné připojení pro tablety a mobilní hotspot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MY-Skills Mobile Intervention
MY-Skills Mobile je 8týdenní intervence spojující jógu a sebeřízení nabízená prostřednictvím vzdálených nástrojů včetně Zoom (software pro videokonference), Canvas (software pro vzdělávání) a Qualtrics (software pro průzkum), ke kterým lze přistupovat prostřednictvím počítače nebo tabletu. . Obsah samosprávy je poskytován především prostřednictvím asynchronních nástrojů, které zahrnují vzdělávací videa a interaktivní aktivity pro stanovení cílů, akční plán, monitorování cílů a řešení problémů. Jóga je nabízena synchronně přes Zoom dvakrát týdně po 60 minutách (120 minut týdně). Lekce synchronní jógy budou nabízeny v době, která nejlépe vyhovuje rozvrhu účastníků. Jóga bude během osmi týdnů postupně náročná a bude zahrnovat pozice vsedě a ve stoje.
Behaviorální: MY-Skills Mobile
Vzdělávání jógy a sebeřízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení uživatelských mobilních aplikací
Časové okno: 8 týdnů
Použitelnost; 20 položek; Rozsah 0-25, Vyšší skóre znamená lepší použitelnost
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacientů-8
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky deprese; 8 položek; Rozsah 0-24; Vyšší skóre znamená horší depresi
8 týdnů
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 8 týdnů
Fyzická funkce; 20 položek se 4 dalšími globálními položkami; Rozsah 0-120; Vyšší skóre znamená lepší funkci
8 týdnů
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů
Časové okno: 8 týdnů
Self-Efficacy; 24 položek; Rozsah 0-120; Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost
8 týdnů
PROMIS doprovod, emocionální, instrumentální podpora
Časové okno: 8 týdnů
Sociální podpora; 14 položek, Rozsah 0-70; Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
Colorado State University
Clemson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Portz, PhD, MSW, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-2632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení