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Uma intervenção móvel que combina ioga e habilidades de autogerenciamento (MYSkillsMobile)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma intervenção móvel que combina ioga e habilidades de autogerenciamento (MY-Skills Mobile) para idosos com várias condições crônicas e seus parceiros de cuidado

Intervenções de autogerenciamento de doenças crônicas e abordagens de movimento meditativo (por exemplo, ioga) podem melhorar independentemente os sintomas depressivos. No entanto, até onde sabemos, não há intervenções integrando estratégias de gerenciamento de doenças crônicas baseadas em evidências com ioga para maximizar resultados físicos, psicológicos ou sociais, nem plataformas móveis de saúde comumente usadas para melhorar o alcance dessas intervenções integradas. Por isso, desenvolvemos o Merging-Yoga for Self-Management Skills Mobile (MY-Skills Mobile). Nosso primeiro objetivo é adaptar o MY-Skills Mobile para adaptar a intervenção a idosos com múltiplas condições crônicas (MCC), reunindo um painel de pacientes e parceiros de cuidados. Reuniremos quatro díades de pacientes e cuidadores (N = 8) para servir como parceiros de estudo para três grupos focais longitudinais para sugerir e revisar as adaptações do MY-Skills Mobile. Em seguida, conduziremos um estudo de usabilidade do MY-Skills Mobile com idosos com MCC e seus cuidadores. Iremos conduzir duas ondas de prototipagem de ciclo rápido com 5 díades em cada onda (N=20). O Dyads participará dos módulos MY-Skills Mobile. Em seguida, usaremos pesquisas de aceitabilidade e usaremos dados em cada onda para adaptar iterativamente o MY-Skills Mobile para otimizar a usabilidade e a aceitabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Idosos com Múltiplas Condições Crônicas (MCC) e sintomas depressivos:

  • com mais de 65 anos de idade no momento do recrutamento
  • Múltiplas condições crônicas: Avaliação da carga/morbidade da doença de Bayliss por auto-relato de diagnóstico > 2 e uma pontuação da carga da doença > 2 indicando a presença de pelo menos duas condições crônicas que limitam as atividades diárias da vida.
  • A presença de sintomas depressivos será rastreada pela escala Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), com uma pontuação > 3 indicando pelo menos sintomas depressivos leves.
  • Os participantes devem ser moradores da comunidade
  • Morar nos Estados Unidos
  • Falar Inglês
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e ter a capacidade de ficar de pé com ou sem um dispositivo auxiliar.
  • Também usaremos o Questionário de Prontidão de Atividade do Paciente (PAR-Q) para determinar a segurança ou o possível risco de participação.

Parceiros de Cuidados:

  • Os parceiros de cuidado incluem qualquer família, amigo ou suporte social que o idoso identifica
  • pelo menos 18 anos
  • Pode fornecer consentimento informado
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e ter a capacidade de ficar de pé com ou sem um dispositivo auxiliar.
  • Também usaremos o Questionário de Prontidão de Atividade do Paciente (PAR-Q) para determinar a segurança ou o possível risco de participação.

Critérios de Exclusão para Idosos com MCC e Parceiros de Cuidados:

  • Diagnóstico autorrelatado de doença de Alzheimer ou demência
  • Diagnóstico autorreferido de um problema grave de saúde mental (por exemplo, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou outra doença psicótica)
  • Ioga consistente > 120 minutos por semana
  • Concluiu a educação em autogestão no último ano

Os participantes não serão excluídos devido ao acesso limitado à tecnologia. Forneceremos tablets temporários e conectividade de hotspot móvel aos participantes interessados ​​que não tenham hardware ou acesso à Internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Móvel MY-Skills
MY-Skills Mobile é uma intervenção de 8 semanas que combina ioga e autogerenciamento oferecida por meio de ferramentas remotas, incluindo Zoom (software de videoconferência), Canvas (software educacional) e Qualtrics (software de pesquisa) que podem ser acessados ​​por meio de um computador ou tablet . O conteúdo de autogestão é entregue principalmente por meio de ferramentas assíncronas que incluem vídeos educativos e atividades interativas para definição de metas, plano de ação, monitoramento de metas e prática de resolução de problemas. O Yoga é oferecido de forma síncrona via Zoom duas vezes por semana durante 60 minutos (120 minutos por semana). As sessões síncronas de ioga serão oferecidas no horário que melhor se adequar aos horários dos participantes. A ioga se tornará progressivamente desafiadora ao longo das oito semanas e incluirá posturas sentadas e em pé.
Comportamental: MEU-Skills Mobile
Educação em Yoga e Autogestão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de aplicativos móveis do usuário
Prazo: 8 semanas
Usabilidade; 20 itens; Faixa de 0 a 25, pontuação mais alta indica melhor usabilidade
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: 8 semanas
Sintomas Depressivos; 8 itens; Faixa 0-24; Pontuação mais alta indica pior depressão
8 semanas
PROMIS Função Física
Prazo: 8 semanas
Função Física; 20 itens com 4 itens globais adicionais; Faixa 0-120; Pontuações mais altas indicam melhor função
8 semanas
Autoeficácia do PROMIS para gerenciar condições crônicas
Prazo: 8 semanas
Auto-eficácia; 24 itens; Faixa 0-120; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
8 semanas
PROMIS Companheirismo, Apoio Emocional e Instrumental
Prazo: 8 semanas
Suporte social; 14 itens, Faixa 0-70; Pontuações mais altas indicam melhor suporte social
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southern California
Colorado State University
Clemson University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Portz, PhD, MSW, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-2632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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