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Una intervención móvil que fusiona yoga y habilidades de autogestión (MYSkillsMobile)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Una intervención móvil que combina yoga y habilidades de autogestión (MY-Skills Mobile) para adultos mayores con múltiples enfermedades crónicas y sus cuidadores

Las intervenciones de autocontrol de enfermedades crónicas y los enfoques de movimiento meditativo (p. ej., yoga) pueden mejorar de forma independiente los síntomas depresivos. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay intervenciones que integren estrategias de manejo de enfermedades crónicas basadas en la evidencia con el yoga para maximizar los resultados físicos, psicológicos o sociales, ni tampoco las plataformas móviles de salud se usan comúnmente para mejorar el alcance de estas intervenciones integradas. Por lo tanto, desarrollamos Merging-Yoga for Self-Management Skills Mobile (MY-Skills Mobile). Nuestro primer objetivo es adaptar MY-Skills Mobile para adaptar la intervención a adultos mayores con múltiples afecciones crónicas (MCC) mediante la convocatoria de un panel de partes interesadas de pacientes y socios de atención. Convocaremos a cuatro díadas de pacientes y cuidadores (N=8) para que actúen como socios de estudio en tres grupos focales longitudinales para sugerir y revisar las adaptaciones de MY-Skills Mobile. Luego realizaremos un estudio de usabilidad de MY-Skills Mobile con adultos mayores con MCC y sus cuidadores. Realizaremos dos oleadas de prototipos de ciclo rápido con 5 díadas en cada oleada (N=20). Dyads participará en los módulos MY-Skills Mobile. Luego usaremos encuestas de aceptabilidad y usaremos datos en cada ola para adaptar iterativamente MY-Skills Mobile para optimizar la usabilidad y la aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Adultos Mayores con Condiciones Crónicas Múltiples (MCC) y Síntomas Depresivos:

  • mayor de 65 años en el momento de la contratación
  • Múltiples condiciones crónicas: Evaluación de morbilidad/carga de la enfermedad de Bayliss mediante diagnóstico de autoinforme > 2 y una puntuación de la carga de la enfermedad > 2 que indica la presencia de al menos dos condiciones crónicas que limitan las actividades de la vida diaria.
  • La presencia de síntomas depresivos se evaluará mediante la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2), con una puntuación de > 3 que indica al menos síntomas depresivos leves.
  • Los participantes deben ser de vivienda comunitaria.
  • Vivir en los Estados Unidos
  • Hablar Inglés
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y tener la capacidad de pararse con o sin un dispositivo de asistencia.
  • También utilizaremos el Cuestionario de preparación para la actividad del paciente (PAR-Q) para determinar la seguridad o el posible riesgo de participación.

Socios de atención:

  • Los cuidadores incluyen cualquier familiar, amigo o apoyo social que el adulto mayor identifique
  • al menos 18 años
  • Puede proporcionar consentimiento informado
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y tener la capacidad de pararse con o sin un dispositivo de asistencia.
  • También utilizaremos el Cuestionario de preparación para la actividad del paciente (PAR-Q) para determinar la seguridad o el posible riesgo de participación.

Criterios de Exclusión para Adultos Mayores con MCC y Care-Partners:

  • Diagnóstico autoinformado de enfermedad de Alzheimer o demencia
  • Diagnóstico autoinformado de un problema grave de salud mental (p. esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar u otra enfermedad psicótica)
  • Yoga constante >120 minutos a la semana
  • Educación en autogestión completada en el último año

Los participantes no serán excluidos debido al acceso limitado a la tecnología. Proporcionaremos tabletas temporales y conectividad de punto de acceso móvil a los participantes interesados ​​que no tengan hardware o acceso a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención móvil MY-Skills
MY-Skills Mobile es una intervención de 8 semanas que fusiona el yoga y la autogestión que se ofrece a través de herramientas remotas que incluyen Zoom (software de videoconferencia), Canvas (software educativo) y Qualtrics (software de encuestas) a las que se puede acceder a través de una computadora o tableta. . El contenido de autogestión se entrega principalmente a través de herramientas asincrónicas que incluyen videos educativos y actividades interactivas para el establecimiento de objetivos, planes de acción, objetivos de seguimiento y práctica de resolución de problemas. El yoga se ofrece sincrónicamente a través de Zoom dos veces por semana durante 60 minutos (120 minutos por semana). Las sesiones de yoga sincrónico se ofrecerán en el horario que mejor se adapte a los horarios de los participantes. El yoga se volverá progresivamente desafiante durante las ocho semanas e incluirá posturas sentadas y de pie.
Conductual: Móvil MY-Skills
Educación en Yoga y Autogestión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de aplicaciones móviles de usuarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Usabilidad; 20 artículos; Rango 0-25, la puntuación más alta indica una mejor usabilidad
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sintomas depresivos; 8 artículos; Rango 0-24; Una puntuación más alta indica peor depresión
8 semanas
PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: 8 semanas
Función física; 20 artículos con 4 artículos globales adicionales; Rango 0-120; Las puntuaciones más altas indican una mejor función
8 semanas
Autoeficacia de PROMIS para el manejo de condiciones crónicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Autoeficacia; 24 artículos; Rango 0-120; Las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia
8 semanas
PROMIS Compañerismo, Emocional, Apoyo Instrumental
Periodo de tiempo: 8 semanas
Apoyo social; 14 artículos, Rango 0-70; Las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Southern California
Colorado State University
Clemson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Portz, PhD, MSW, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-2632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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