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Un intervento mobile che fonde yoga e capacità di autogestione (MYSkillsMobile)

8 dicembre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un intervento mobile che unisce lo yoga e le capacità di autogestione (MY-Skills Mobile) per gli anziani con patologie croniche multiple e i loro partner di assistenza

Gli interventi di autogestione delle malattie croniche e gli approcci di movimento meditativo (ad esempio, lo yoga) possono migliorare in modo indipendente i sintomi depressivi. Tuttavia, a nostra conoscenza non ci sono interventi che integrano strategie di gestione delle malattie croniche basate sull'evidenza con lo yoga per massimizzare i risultati fisici, psicologici o sociali, né le piattaforme sanitarie mobili sono comunemente utilizzate per migliorare la portata di questi interventi integrati. Pertanto, abbiamo sviluppato Merging-Yoga for Self-Management Skills Mobile (MY-Skills Mobile). Il nostro primo obiettivo è adattare MY-Skills Mobile per adattare l'intervento agli anziani con condizioni croniche multiple (MCC) convocando un gruppo di parti interessate dei pazienti e dei partner di assistenza. Convocheremo quattro diadi di pazienti e partner di cura (N = 8) per fungere da partner di studio per tre focus group longitudinali per suggerire e rivedere gli adattamenti di MY-Skills Mobile. Condurremo quindi uno studio sull'usabilità di MY-Skills Mobile con gli anziani con MCC e i loro partner di assistenza. Condurremo due ondate di prototipazione a ciclo rapido con 5 diadi in ciascuna ondata (N=20). Dyads parteciperà ai moduli MY-Skills Mobile. Utilizzeremo quindi sondaggi sull'accettabilità e utilizzeremo i dati in ogni ondata per adattare in modo iterativo MY-Skills Mobile per ottimizzare l'usabilità e l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Anziani con condizioni croniche multiple (MCC) e sintomi depressivi:

  • età superiore ai 65 anni al momento dell'assunzione
  • Condizioni croniche multiple: valutazione dell'onere/morbilità della malattia di Bayliss mediante diagnosi self-report > 2 e un punteggio dell'onere della malattia > 2 che indica la presenza di almeno due condizioni croniche che limitano le attività della vita quotidiana.
  • La presenza di sintomi depressivi sarà valutata dalla scala del questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2), con un punteggio> 3 che indica almeno sintomi depressivi lievi.
  • I partecipanti devono essere residenti in comunità
  • Vivi negli Stati Uniti
  • Parlare inglese
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e avere la capacità di stare in piedi con o senza un dispositivo di assistenza.
  • Useremo anche il Patient Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) per determinare la sicurezza o il possibile rischio di partecipazione.

Partner di cura:

  • I partner di cura includono qualsiasi famiglia, amico o supporto sociale identificato dall'anziano
  • almeno 18 anni
  • Può fornire il consenso informato
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e avere la capacità di stare in piedi con o senza un dispositivo di assistenza.
  • Useremo anche il Patient Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) per determinare la sicurezza o il possibile rischio di partecipazione.

Criteri di esclusione per gli anziani con MCC e care-partner:

  • Diagnosi autodichiarata di malattia di Alzheimer o demenza
  • Diagnosi autodichiarata di un grave problema di salute mentale (ad es. schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o altra malattia psicotica)
  • Yoga costante > 120 minuti a settimana
  • Ha completato la formazione di autogestione nell'ultimo anno

I partecipanti non saranno esclusi a causa dell'accesso limitato alla tecnologia. Forniremo tablet temporanei e connettività hotspot mobile ai partecipanti interessati che non dispongono di hardware o accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MY-Skills Intervento Mobile
MY-Skills Mobile è un intervento di 8 settimane che unisce yoga e autogestione offerto tramite strumenti remoti tra cui Zoom (software di videoconferenza), Canvas (software educativo) e Qualtrics (software di rilevamento) a cui è possibile accedere tramite un computer o un tablet . Il contenuto di autogestione viene fornito principalmente attraverso strumenti asincroni che includono video educativi e attività interattive per la definizione degli obiettivi, il piano d'azione, il monitoraggio degli obiettivi e la pratica di risoluzione dei problemi. Lo yoga viene offerto in modo sincrono tramite Zoom due volte a settimana per 60 minuti (120 minuti a settimana). Le sessioni di yoga sincrone saranno offerte in un momento che meglio si adatta agli orari dei partecipanti. Lo yoga diventerà progressivamente impegnativo nel corso delle otto settimane e includerà posture sedute e in piedi.
Comportamentale: MY-Skills Mobile
Yoga e educazione all'autogestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'applicazione mobile dell'utente
Lasso di tempo: 8 settimane
Usabilità; 20 articoli; Intervallo 0-25, un punteggio più alto indica una migliore usabilità
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi depressivi; 8 articoli; Intervallo 0-24; Un punteggio più alto indica una depressione peggiore
8 settimane
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Funzione fisica; 20 articoli con 4 articoli globali aggiuntivi; Intervallo 0-120; Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità
8 settimane
Autoefficacia PROMIS per la gestione delle condizioni croniche
Lasso di tempo: 8 settimane
Autoefficacia; 24 articoli; Intervallo 0-120; Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
8 settimane
PROMIS Accompagnamento, sostegno emotivo, strumentale
Lasso di tempo: 8 settimane
Supporto sociale; 14 elementi, intervallo 0-70; Punteggi più alti indicano un migliore supporto sociale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California
Colorado State University
Clemson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Portz, PhD, MSW, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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