Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja łącząca umiejętności jogi i samozarządzania (MYSkillsMobile)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Mobilna interwencja łącząca umiejętności jogi i samokontroli (MY-Skills Mobile) dla osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi i ich opiekunów

Interwencje w zakresie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i podejścia do ruchu medytacyjnego (np. joga) mogą niezależnie złagodzić objawy depresyjne. Jednak według naszej wiedzy nie ma interwencji integrujących oparte na dowodach strategie zarządzania chorobami przewlekłymi z jogą w celu maksymalizacji wyników fizycznych, psychologicznych lub społecznych, ani też nie są powszechnie stosowane mobilne platformy zdrowotne w celu zwiększenia zasięgu tych zintegrowanych interwencji. Dlatego opracowaliśmy Merging-Yoga for Self-Management Skills Mobile (MY-Skills Mobile). Naszym pierwszym celem jest przystosowanie MY-Skills Mobile, aby dostosować interwencję do osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC) poprzez zwołanie panelu interesariuszy pacjentów i partnerów opieki. Zwołamy cztery diady pacjentów i partnerów opieki (N=8), które będą służyć jako partnerzy w badaniu dla trzech podłużnych grup fokusowych w celu zasugerowania i przeglądu adaptacji MY-Skills Mobile. Następnie przeprowadzimy badanie użyteczności MY-Skills Mobile z udziałem osób starszych z MCC i ich opiekunów. Przeprowadzimy dwie fale prototypowania w szybkim cyklu z 5 diadami w każdej fali (N=20). Diady będą uczestniczyć w modułach MY-Skills Mobile. Następnie użyjemy ankiet akceptacji i wykorzystamy dane w każdej fali, aby iteracyjnie dostosować MY-Skills Mobile, aby zoptymalizować użyteczność i akceptowalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Starsi dorośli z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC) i objawami depresji:

  • w wieku powyżej 65 lat w momencie rekrutacji
  • Wiele chorób przewlekłych: Ocena obciążenia/zachorowalności chorobą Baylissa na podstawie diagnozy samoopisowej > 2 oraz wskaźnik obciążenia chorobą > 2 wskazujący na obecność co najmniej dwóch schorzeń przewlekłych, które ograniczają codzienne czynności życiowe.
  • Obecność objawów depresyjnych będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2), z wynikiem > 3 wskazującym na co najmniej łagodne objawy depresyjne.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w społeczności
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Mówić po angielsku
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i stać z urządzeniem pomocniczym lub bez niego.
  • Będziemy również korzystać z Kwestionariusza Gotowości do Działania Pacjenta (PAR-Q) w celu określenia bezpieczeństwa lub możliwego ryzyka uczestnictwa.

Partnerzy opieki:

  • Partnerzy opieki obejmują rodzinę, przyjaciół lub wsparcie społeczne wskazane przez starszą osobę dorosłą
  • co najmniej 18 lat
  • Może udzielić świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i stać z urządzeniem pomocniczym lub bez niego.
  • Będziemy również korzystać z Kwestionariusza Gotowości do Działania Pacjenta (PAR-Q) w celu określenia bezpieczeństwa lub możliwego ryzyka uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia dla osób starszych z MCC i partnerami opieki:

  • Samozgłoszona diagnoza choroby Alzheimera lub demencji
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza poważnego problemu ze zdrowiem psychicznym (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inna choroba psychotyczna)
  • Konsekwentna joga >120 minut tygodniowo
  • W ciągu ostatniego roku ukończyła kurs samozarządzania

Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu ograniczonego dostępu do technologii. Zainteresowanym uczestnikom, którzy nie mają sprzętu ani dostępu do Internetu, zapewnimy tymczasowe tablety i łączność z mobilnym hotspotem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna interwencja MY-Skills
MY-Skills Mobile to 8-tygodniowa interwencja łącząca jogę i samozarządzanie, oferowana za pomocą zdalnych narzędzi, takich jak Zoom (oprogramowanie do wideokonferencji), Canvas (oprogramowanie edukacyjne) i Qualtrics (oprogramowanie do ankiet), do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub tabletu . Treść do samodzielnego zarządzania jest dostarczana głównie za pośrednictwem asynchronicznych narzędzi, które obejmują filmy edukacyjne i interaktywne działania do wyznaczania celów, planu działania, monitorowania celów i rozwiązywania problemów. Joga jest oferowana synchronicznie przez Zoom dwa razy w tygodniu przez 60 minut (120 minut tygodniowo). Synchroniczne sesje jogi będą oferowane w czasie najlepiej dostosowanym do harmonogramów uczestników. Joga będzie stopniowo stawać się wyzwaniem w ciągu ośmiu tygodni i będzie obejmować pozycje siedzące i stojące.
Behawioralne: MY-umiejętności mobilne
Joga i edukacja samozarządzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen aplikacji mobilnych użytkowników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Użyteczność; 20 pozycji; Zakres 0-25, wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy depresyjne; 8 przedmiotów; Zakres 0-24; Wyższy wynik wskazuje na gorszą depresję
8 tygodni
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcja fizyczna; 20 przedmiotów z 4 dodatkowymi przedmiotami globalnymi; Zakres 0-120; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję
8 tygodni
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności; 24 pozycje; Zakres 0-120; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
8 tygodni
PROMIS Towarzystwo, wsparcie emocjonalne, instrumentalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomoc socjalna; 14 pozycji, zakres 0-70; Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie społeczne
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern California
Colorado State University
Clemson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Portz, PhD, MSW, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-2632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami