Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Dostupnost poškození opioidů (AESOPS-2)

18. září 2025 aktualizováno: Jason Doctor, University of Southern California

Aplikace ekonomie a sociální psychologie ke zlepšení bezpečnostního testu předepisování opioidů 2 (AESOPS-2): Dostupnost škod způsobených opiáty

Epidemie opiátů je největší krizí veřejného zdraví způsobenou člověkem, které Spojené státy čelily. Cílem studie 2 aplikace ekonomie a sociální psychologie ke zlepšení studie bezpečnosti předepisování opioidů (AESOPS-2) je odradit od zbytečného předepisování opioidů tím, že se zvýší význam negativních výsledků u pacientů spojených s užíváním opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V AESOPS-2, studii na více místech, náhodné přiřazení určuje, zda předepisující osoby osobám, které utrpěly předávkování opiáty (fatální nebo nefatální), se o této události dozvědí (intervence) nebo zda praktikují obvyklou péči (kontrola). Zkouška AESOPS-2 bude probíhat ve 3 různých zdravotnických systémech v USA – Northwestern Medicine, AltaMed Health Services a The Children's Clinic. V Northwestern Medicine dostanou kliničtí lékaři v intervenční skupině dopis, který je informuje o smrtelném nebo nefatálním předávkování ED u jejich pacienta. V AltaMed Health Services a The Children's Clinic obdrží lékaři v intervenční skupině dopis, který je informuje o nefatálním předávkování ED u jejich pacienta. Primárním výsledkem je změna v týdenní dávce miligramového ekvivalentu morfinu (MME) lékařem předepsané v 6měsíčních obdobích před a po obdržení dopisu. Sekundárním výsledkem je změna podílu pacientů, kterým je předepsáno alespoň 50 MME denně. Skupinové rozdíly v těchto výsledcích budou porovnány pomocí rámce intent-to-treat different-in-differences s regresním modelem se smíšenými účinky, aby se odhadla týdenní dávka MME pro lékaře. Studie AESOPS-2 poskytne nové poznatky o tom, zda zvyšující se informovanost předepisujících lékařů o předávkování pacientů v souvislosti s opiáty vede ke snížení předepisování opioidů. Kromě toho může tato studie lépe informovat, jak snížit poruchu užívání opiátů a předávkování opiáty snížením zbytečné expozice populace těmto lékům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason Doctor, PhD
  • Telefonní číslo: 213-821-8142
  • E-mail: jdoctor@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tara Knight, PhD
  • Telefonní číslo: 213-821-7943
  • E-mail: knight@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Lékař předepsal způsobilý plánovaný lék pacientovi v období 12 měsíců před jeho nefatálním nebo smrtelným předávkováním 2) pacientovi bylo v době předávkování 18 let nebo více, 3) poskytovatel ordinuje v rámci zdravotní péče systému zařazeného do studie a 4) k předávkování dojde během 12měsíčního období pozorování. Oprávněné recepty zahrnují recepty na jeden z následujících plánovaných léků: opioidy, benzodiazepiny, myorelaxancia nebo sedativa-hypnotika.

Kritéria vyloučení:

  • Předpisy pacientům v hospici nebo s aktivní rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lékaři v kontrolní skupině neobdrží žádné oznámení o smrtelném nebo nefatálním předávkování jejich pacienta.
Experimentální: Skupina pro upozornění na předávkování
Oznámení o předávkování upozorní předepisující lékaře na předávkování související s opioidy u pacienta, doporučí použití PDMP na státní úrovni a uvedou na důkazech podložené intervence ke snížení předávkování souvisejícími s opioidy.
Behaviorální: Oznámení o předávkování
Identifikujeme předávkování ze státních záznamů o životně důležitých událostech a údajů o pojistných událostech spojených s pohotovostními odděleními. Údaje z elektronických zdravotních záznamů použijeme k identifikaci předepisování plánovaného léku pacientům, u kterých došlo v rámci zdravotního systému k nefatálnímu nebo smrtelnému předávkování. V případě randomizace do skupiny oznamující předávkování budou lékaři, kteří předepsali kontrolované látky zemřelému nebo přeživšímu pacientovi v roce před jejich předávkováním, informováni o předávkování prostřednictvím dopisu. Dopisy upozorní předepisující lékaře na pacientovo předávkování související s opioidy, doporučí použití státního PDMP a uvedou na důkazech podložené intervence ke snížení předávkování souvisejícími s opioidy. Dopisy zvýší význam a dostupnost škod souvisejících s opiáty, což může způsobit, že lékaři budou při předepisování opioidů, benzodiazepinů, svalových relaxancií nebo sedativních hypnotik více opatrní při budoucím předávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního průměrného počtu 5 MME
Časové okno: 13 měsíců (6 měsíců před zásahem, 30denní vymývací doba, 6 měsíců po zásahu)
Primárním výsledkem je změna průměrného počtu denního průměrného počtu morfinových miligramů (MME), který nařídil kliničtí lékaři během posledního týdne základního (26. týdne) a posledního týdne zásahu do dopisu.
13 měsíců (6 měsíců před zásahem, 30denní vymývací doba, 6 měsíců po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průměrném průměrném podílu vysokých dávek (=> 50 MME) pacientů
Časové okno: 13 měsíců (6 měsíců před zásahem, 30denní vymývací doba, 6 měsíců po zásahu)
Změna průměrného podílu na vysoké dávce (=> 50 MME) pacienta na úrovni lékařského lékaře na úrovni lékařů, studijní ramena. Numerátor je, zda návštěva pacientů byla => 50 mme, a jmenovatel je počet opioidů. Toto opatření jsme kvantifikovali pomocí logistické regrese. Vyšší předpisy dávky se nedoporučují a jsou spojeny s potenciálem většího poškození pacienta.
13 měsíců (6 měsíců před zásahem, 30denní vymývací doba, 6 měsíců po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-20-01330
  • R33AG057395 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení