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AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Disponibilidade de danos causados ​​por opioides (AESOPS-2)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Jason Doctor, University of Southern California

Aplicação da Economia e Psicologia Social para Melhorar o Teste de Segurança na Prescrição de Opioides 2 (AESOPS-2): Disponibilidade do Dano de Opioides

A epidemia de opioides é a maior crise de saúde pública causada pelo homem que os Estados Unidos enfrentaram. O objetivo do Estudo 2 do Estudo de Aplicação de Economia e Psicologia Social para melhorar a Segurança na Prescrição de Opioides (AESOPS-2) é desencorajar a prescrição desnecessária de opioides, aumentando a relevância dos resultados negativos do paciente associados ao uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No AESOPS-2, um estudo em vários locais, a atribuição aleatória determina se os prescritores de pessoas que sofrem uma overdose de opioides (fatal ou não fatal) ficam sabendo desse evento (intervenção) ou praticam os cuidados habituais (controle). O estudo AESOPS-2 acontecerá em 3 sistemas de saúde diferentes nos EUA - Northwestern Medicine, AltaMed Health Services e The Children's Clinic. Na Northwestern Medicine, os médicos do grupo de intervenção recebem uma carta notificando-os sobre a overdose fatal ou não fatal de DE de seus pacientes. No AltaMed Health Services e na The Children's Clinic, os médicos do grupo de intervenção recebem uma carta notificando-os sobre a overdose não fatal de DE de seu paciente. O desfecho primário é a mudança na dose semanal de miligrama equivalente de morfina (MME) prescrita em períodos de 6 meses antes e depois de receber a carta. O desfecho secundário é a mudança na proporção de pacientes prescritos pelo menos 50 EMM diários. As diferenças de grupo nesses resultados serão comparadas usando uma estrutura de diferenças em diferenças de intenção de tratar com um modelo de regressão de efeitos mistos para estimar a dose semanal de MME do clínico. O estudo AESOPS-2 fornecerá novos conhecimentos sobre se o aumento da conscientização dos prescritores sobre overdoses relacionadas a opioides dos pacientes leva a uma redução na prescrição de opioides. Além disso, este estudo pode informar melhor como reduzir o transtorno do uso de opioides e as overdoses de opioides, diminuindo a exposição desnecessária da população a esses medicamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jason Doctor, PhD
  • Número de telefone: 213-821-8142
  • E-mail: jdoctor@usc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Tara Knight, PhD
  • Número de telefone: 213-821-7943
  • E-mail: knight@usc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) O médico prescreveu um medicamento programado qualificado para um paciente nos 12 meses anteriores à overdose não fatal ou fatal 2) o paciente tem 18 anos ou mais no momento da overdose, 3) o profissional atende em uma unidade de saúde sistema inscrito no estudo, e 4) a superdosagem ocorre durante o período de observação de 12 meses. As prescrições qualificadas incluem aquelas para um dos seguintes medicamentos programados: opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares ou sedativos-hipnóticos.

Critério de exclusão:

  • Prescrições para pacientes em cuidados paliativos ou com câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos do grupo de controle não receberão notificação de overdose fatal ou não fatal de seus pacientes.
Experimental: Grupo de notificação de overdose
As notificações de overdose alertarão os prescritores sobre a overdose relacionada aos opioides do paciente, recomendarão o uso do PDMP em nível estadual e listarão intervenções baseadas em evidências para reduzir as overdoses relacionadas aos opioides.
Comportamental: Notificação de overdose
Identificaremos overdoses a partir de registros vitais do estado e dados de sinistros de seguros vinculados aos departamentos de emergência. Usaremos dados de registros eletrônicos de saúde para identificar prescrições de medicamentos programados para pacientes que sofreram uma overdose não fatal ou fatal dentro do sistema de saúde. Se randomizados para o grupo de notificação de overdose, os médicos que prescreveram as substâncias controladas para o paciente falecido ou sobrevivente no ano anterior à overdose serão informados sobre a overdose por carta. As cartas alertarão os prescritores sobre a overdose relacionada a opioides do paciente, recomendarão o uso do PDMP em nível estadual e listarão intervenções baseadas em evidências para diminuir as overdoses relacionadas a opioides. As cartas aumentarão a relevância e a disponibilidade de danos relacionados aos opioides, o que pode fazer com que os médicos fiquem mais cautelosos com uma overdose futura ao prescrever opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares ou sedativos-hipnóticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número médio diário de contagens de 5 comprimidos MME
Prazo: 13 meses (6 meses antes da intervenção, período de lavagem de 30 dias, 6 meses após a intervenção)
O desfecho primário é a mudança no número médio diário de 5 contagens de comprimidos de miligrama de morfina (MME) ordenadas pelos médicos durante a última semana da linha de base (semana 26) e a última semana do período de intervenção (semana 53) intervenção de letras.
13 meses (6 meses antes da intervenção, período de lavagem de 30 dias, 6 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção média de pacientes com altas doses (=> 50 MME) em nível clínico, pré e pós
Prazo: 13 meses (6 meses antes da intervenção, período de lavagem de 30 dias, 6 meses após a intervenção)
A mudança na proporção média pré-post em nível clínico de altas doses (=> 50 mMe) de visitas aos pacientes por braço de estudo. O numerador é se uma visita ao paciente foi => 50 mMe e o denominador é o número de opióides. Quantificamos essa medida usando a regressão logística. As prescrições de dose mais altas não são recomendadas e estão associadas ao potencial de maiores danos ao paciente.
13 meses (6 meses antes da intervenção, período de lavagem de 30 dias, 6 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UP-20-01330
  • R33AG057395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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