Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Opioid Harm (AESOPS-2)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jason Doctor, University of Southern California

Taloustieteen ja sosiaalipsykologian soveltaminen opioidien määräämisen turvallisuuden parantamiseen Kokeilu 2 (AESOPS-2): Opioidihaittojen saatavuus

Opioidiepidemia on suurin ihmisen aiheuttama kansanterveyskriisi, jonka Yhdysvallat on kohdannut. Taloustieteen ja sosiaalipsykologian soveltamisen kokeen 2 tavoitteena parantaa opioidien määräämisen turvallisuutta (AESOPS-2) -tutkimuksen tavoitteena on estää tarpeeton opioidien määrääminen lisäämällä opioidien käyttöön liittyvien negatiivisten potilaiden tulosten näkyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AESOPS-2:ssa, monipaikkaisessa tutkimuksessa, satunnainen jakaminen määrittää, saavatko opioidiyliannostuksen (kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan) saaneiden henkilöiden lääkemääräykset tietää tästä tapahtumasta (interventio) vai noudattavatko tavanomaista hoitoa (kontrolli). AESOPS-2-koe suoritetaan kolmessa erilaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä Yhdysvalloissa - Northwestern Medicine, AltaMed Health Services ja The Children's Clinic. Northwestern Medicinessa interventioryhmän kliinikot saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan heidän potilaansa kohtalokkaasta tai ei-fataalista ED-yliannostuksesta. AltaMed Health Servicesissa ja The Children's Clinicissä interventioryhmän kliinikot saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan heidän potilaansa ei-kuolemasta ED-yliannostuksesta. Ensisijainen tulos on lääkärin viikoittainen milligramma morfiiniekvivalentin (MME) annoksen muutos, joka on määrätty kuuden kuukauden jaksoissa ennen kirjeen vastaanottamista ja sen jälkeen. Toissijainen tulos on muutos potilaiden osuudessa, joille on määrätty vähintään 50 päivittäistä MME:tä. Ryhmien eroja näissä tuloksissa verrataan käyttämällä intent-to-treat ero-erojen viitekehystä sekavaikutteisen regressiomallin kanssa kliinikon MME:n viikoittaisen annoksen arvioimiseksi. AESOPS-2-tutkimus antaa uutta tietoa siitä, johtaako lääkemääräysten lisääntyvä tietoisuus potilaiden opioidien aiheuttamista yliannostuksista opioidien määräämisen vähenemiseen. Lisäksi tämä tutkimus voi saada paremmin tietoa opioidien käyttöhäiriöiden ja opioidien yliannostusten vähentämisestä vähentämällä väestön tarpeetonta altistumista näille huumeille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jason Doctor, PhD
  • Puhelinnumero: 213-821-8142
  • Sähköposti: jdoctor@usc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tara Knight, PhD
  • Puhelinnumero: 213-821-7943
  • Sähköposti: knight@usc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Lääkäri määräsi potilaalle pätevän aikataulun mukaisen lääkkeen 12 kuukauden aikana ennen hänen ei-kuolemaa tai kuolemaan johtavaa yliannostusta 2) potilas on yliannostushetkellä 18-vuotias tai vanhempi, 3) palveluntarjoaja harjoittaa terveydentilaa tutkimukseen osallistuva järjestelmä, ja 4) yliannostus tapahtuu 12 kuukauden tarkkailujakson aikana. Hyväksytyt reseptit sisältävät jommankumman seuraavista lääkkeistä: opioidit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit tai rauhoittavat unilääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptit sairaalahoidossa oleville potilaille tai potilaille, joilla on aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lääkärit eivät saa ilmoitusta potilaan kuolemaan johtaneesta tai ei-kuolevasta yliannostuksesta.
Kokeellinen: Yliannostusilmoitusryhmä
Yliannostusilmoituksissa varoitetaan lääkkeitä määrääviä potilaita potilaan opioidien aiheuttamasta yliannostuksesta, suositellaan valtion tason PDMP:n käyttöä ja luetellaan näyttöön perustuvia toimenpiteitä opioideihin liittyvien yliannostusten vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Yliannostusilmoitus
Tunnistamme yliannostukset valtion elintärkeistä tiedoista ja päivystykseen liittyvistä vakuutuskorvaustiedoista. Käytämme sähköisiä terveystietotietoja tunnistaaksemme aikataulun mukaisten lääkkeiden reseptejä potilaille, jotka ovat kokeneet ei-kuolemaan johtavan tai kuolemaan johtavan yliannostuksen terveydenhuoltojärjestelmässä. Yliannostusilmoitusryhmään satunnaistettuina lääkäreille, jotka ovat määränneet valvottavia aineita kuolleelle tai elossa olevalle potilaalle yliannostusta edeltävänä vuonna, ilmoitetaan yliannostuksesta kirjeitse. Kirjeissä varoitetaan lääkkeiden määrääjiä potilaan opioideihin liittyvästä yliannostuksesta, suositellaan valtion tason PDMP:n käyttöä ja luetellaan näyttöön perustuvia toimenpiteitä opioideihin liittyvien yliannostusten vähentämiseksi. Kirjeet lisäävät opioideihin liittyvien haittojen näkyvyyttä ja saatavuutta, mikä saattaa saada kliinikot olemaan varovaisempia tulevan yliannostuksen suhteen määrätessään opioideja, bentsodiatsepiineja, lihasrelaksantteja tai rauhoittavia unilääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä keskimääräisessä määrässä 5 MME -pilleriä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (6 kuukautta ennen interventiota, 30 päivän pesujaksoa, 6 kuukautta intervention jälkeen)
Ensisijainen tulos on päivittäisen keskimääräisen lukumäärän muutos viiden morfiinin milligrammin ekvivalentti (MME) -pillereistä, jotka lääkärit ovat määränneet lähtötilanteen viimeisen viikon aikana (viikko 26) ja interventiokauden viimeisen viikon (viikko 53) kirjeinterventio.
13 kuukautta (6 kuukautta ennen interventiota, 30 päivän pesujaksoa, 6 kuukautta intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tason muutos, pre-to-to-postita keskimääräinen osuus suurista annoksista (=> 50 MME) Potilasvierailut
Aikaikkuna: 13 kuukautta (6 kuukautta ennen interventiota, 30 päivän pesujaksoa, 6 kuukautta intervention jälkeen)
Korkean annoksen (=> 50 MME) potilasvierailujen muutos tutkimusvarsilla korkean annoksen (=> 50 mME) keskimääräisen keskimääräisen osuuden. Osoittaja on, oliko potilasvierailu => 50 MME, ja nimittäjä on opioidien lukumäärä. Kvantifioimme tämän mittauksen logistisen regression avulla. Suurempia annosreseptejä ei suositella, ja niihin liittyy potilaiden suurempien haittojen potentiaali.
13 kuukautta (6 kuukautta ennen interventiota, 30 päivän pesujaksoa, 6 kuukautta intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UP-20-01330
  • R33AG057395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia