Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AESOPS-forsøg 2 (AESOPS-2): Tilgængelighed af opioidskade (AESOPS-2)

18. september 2025 opdateret af: Jason Doctor, University of Southern California

Anvendelse af økonomi og socialpsykologi til at forbedre opioidordineringssikkerhedsforsøg 2 (AESOPS-2): Tilgængelighed af opioidskade

Opioidepidemien er den største menneskeskabte folkesundhedskrise, USA har stået over for. Formålet med forsøg 2 af anvendelsen af ​​økonomi og socialpsykologi til at forbedre opioidordineringssikkerhed (AESOPS-2) undersøgelsen er at fraråde unødvendig opioidordinering ved at øge fremtræden af ​​negative patientresultater forbundet med opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I AESOPS-2, en multi-site undersøgelse, afgør tilfældig tildeling, om ordinerende læger til personer, der lider af en opioidoverdosis (fatal eller ikke-dødelig), lærer om denne hændelse (intervention) eller praktiserer sædvanlig pleje (kontrol). AESOPS-2 forsøget vil finde sted i 3 forskellige sundhedssystemer i USA - Northwestern Medicine, AltaMed Health Services og The Children's Clinic. Hos Northwestern Medicine modtager klinikere i interventionsgruppen et brev, der underretter dem om deres patients fatale eller ikke-dødelige ED-overdosis. Hos AltaMed Health Services og The Children's Clinic modtager klinikere i interventionsgruppen et brev, der underretter dem om deres patients ikke-dødelige ED-overdosis. Det primære resultat er ændringen i klinikerens ugentlige milligram morfinækvivalent (MME) dosis ordineret i 6-måneders perioder før og efter modtagelse af brevet. Det sekundære resultat er ændringen i andelen af ​​patienter, der får ordineret mindst 50 daglige MME. Gruppeforskelle i disse resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af en intention-to-treat difference-in-differences-ramme med en mixed-effects regressionsmodel til at estimere klinikerens MME ugentlig dosis. AESOPS-2 forsøget skal give ny viden om, hvorvidt øget ordinerende bevidsthed om patienters opioidrelaterede overdosering fører til en reduktion af opioidordinering. Derudover kan dette forsøg bedre informere, hvordan man kan reducere opioidbrugsforstyrrelser og opioidoverdoser ved at sænke unødvendig befolkningseksponering for disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jason Doctor, PhD
  • Telefonnummer: 213-821-8142
  • E-mail: jdoctor@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tara Knight, PhD
  • Telefonnummer: 213-821-7943
  • E-mail: knight@usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Klinikeren har ordineret et kvalificeret planlagt lægemiddel til en patient i de 12 måneder forud for deres ikke-dødelige eller fatale overdosis 2) patienten er 18 år eller ældre på tidspunktet for overdoseringen, 3) udbyderen praktiserer inden for en sundhedspleje system, der er inkluderet i undersøgelsen, og 4) overdoseringen sker i løbet af den 12-måneders observationsperiode. Kvalificerende recepter omfatter dem for en af ​​følgende planlagte lægemidler: opioider, benzodiazepiner, muskelafslappende midler eller beroligende-hypnotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Recepter til patienter på hospice eller med aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Læger i kontrolgruppen vil ikke modtage besked om deres patients fatale eller ikke-dødelige overdosis.
Eksperimentel: Overdosismeddelelsesgruppe
Overdosismeddelelserne vil advare ordinerende læger om patientens opioidrelaterede overdosis, anbefale brugen af ​​PDMP på statsniveau og liste evidensbaserede interventioner for at sænke opioidrelaterede overdoser.
Adfærdsmæssigt: Underretning om overdosis
Vi vil identificere overdoser fra statens vitale optegnelser og forsikringskravsdata knyttet til akutafdelinger. Vi vil bruge elektroniske journaldata til at identificere ordinationer af planlagt medicin til patienter, der har oplevet en ikke-dødelig eller dødelig overdosis i sundhedssystemet. Hvis de randomiseres til overdosisanmeldelsesgruppen, vil læger, der har ordineret de kontrollerede stoffer til den afdøde eller overlevende patient i året før deres overdosis, blive informeret om overdoseringen via brev. Brevene vil advare ordinerende læger om patientens opioid-relaterede overdosis, anbefale brugen af ​​PDMP på statsniveau og liste evidensbaserede interventioner for at sænke opioid-relaterede overdoser. Brevene vil øge synligheden og tilgængeligheden af ​​opioid-relaterede skader, hvilket kan få klinikere til at være mere forsigtige over for en fremtidig overdosis, når de ordinerer opioider, benzodiazepiner, muskelafslappende midler eller beroligende-hypnotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige gennemsnitlige antal på 5 mme pilleoptællinger
Tidsramme: 13 måneder (6 måneder før intervention, 30-dages udvaskningsperiode, 6 måneder efter intervention)
Det primære resultat er ændringen i det daglige gennemsnitlige antal 5 morfin milligram ækvivalent (MME) pilleoptællinger, der er bestilt af klinikere i løbet af den sidste uge af baseline (uge 26) og den sidste uge af interventionsperioden (uge 53) brevintervention.
13 måneder (6 måneder før intervention, 30-dages udvaskningsperiode, 6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikniveau, gennemsnitlig andel af den høje dosis (=> 50 mme) patientbesøg
Tidsramme: 13 måneder (6 måneder før intervention, 30-dages udvaskningsperiode, 6 måneder efter intervention)
Ændringen i klinikniveau, gennemsnitlig andel af den høje dosis (=> 50 mme) patientbesøg efter studiearm. Tælleren er, om et patientbesøg var => 50 mme, og nævneren er antallet af opioider. Vi kvantificerede denne foranstaltning ved hjælp af logistisk regression. Recepter med højere dosis anbefales ikke og er forbundet med potentialet for større patientskade.
13 måneder (6 måneder før intervention, 30-dages udvaskningsperiode, 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-20-01330
  • R33AG057395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger