Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Dostępność szkodliwego działania opioidów (AESOPS-2)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Jason Doctor, University of Southern California

Zastosowanie ekonomii i psychologii społecznej w celu poprawy bezpieczeństwa przepisywania opioidów Badanie 2 (AESOPS-2): Dostępność szkodliwego działania opioidów

Epidemia opioidów jest największym spowodowanym przez człowieka kryzysem zdrowia publicznego, przed jakim stanęły Stany Zjednoczone. Celem badania 2 aplikacji Application of Economics & Social psychology to Improve Opioid Prescribing Safety (AESOPS-2) jest zniechęcenie do niepotrzebnego przepisywania opioidów poprzez zwiększenie wyrazistości negatywnych wyników pacjentów związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym badaniu AESOPS-2 losowe przydział określa, czy osoby przepisujące leki osobom, które cierpią z powodu przedawkowania opioidów (zakończone lub niezakończone zgonem) dowiedzą się o tym zdarzeniu (interwencja), czy też zastosują zwykłą opiekę (kontrola). Badanie AESOPS-2 odbędzie się w 3 różnych systemach opieki zdrowotnej w USA – Northwestern Medicine, AltaMed Health Services i The Children's Clinic. W Northwestern Medicine klinicyści z grupy interwencyjnej otrzymują list powiadamiający ich o śmiertelnym lub niezakończonym zgonem przedawkowaniu ED. W AltaMed Health Services i The Children's Clinic klinicyści z grupy interwencyjnej otrzymują list powiadamiający ich o niezakończonym zgonem przedawkowaniu ED u ich pacjenta. Podstawowym rezultatem jest zmiana tygodniowej dawki ekwiwalentu morfiny w miligramach (MME) przepisywanej przez lekarza w okresach 6-miesięcznych przed i po otrzymaniu listu. Drugorzędnym rezultatem jest zmiana odsetka pacjentów, którym przepisano co najmniej 50 MME dziennie. Różnice między grupami w tych wynikach zostaną porównane przy użyciu schematu różnic w różnicach w zamiarze leczenia z modelem regresji efektów mieszanych w celu oszacowania tygodniowej dawki MME dla klinicysty. Badanie AESOPS-2 dostarczy nowej wiedzy na temat tego, czy rosnąca świadomość lekarzy przepisujących leki na temat przedawkowania opioidów przez pacjentów prowadzi do ograniczenia przepisywania opioidów. Ponadto badanie to może lepiej informować o tym, jak ograniczyć zaburzenia związane z używaniem opioidów i przedawkowanie opioidów poprzez zmniejszenie niepotrzebnego narażenia populacji na te narkotyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jason Doctor, PhD
  • Numer telefonu: 213-821-8142
  • E-mail: jdoctor@usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tara Knight, PhD
  • Numer telefonu: 213-821-7943
  • E-mail: knight@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Klinicysta przepisał pacjentowi kwalifikujący się planowy lek w ciągu 12 miesięcy przed przedawkowaniem niepowodującym zgonu lub prowadzącym do zgonu 2) pacjent ma co najmniej 18 lat w chwili przedawkowania, 3) świadczeniodawca praktykuje w ramach służby zdrowia włączonych do badania oraz 4) przedawkowanie wystąpiło w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Kwalifikujące się recepty obejmują recepty na jeden z następujących sklasyfikowanych leków: opioidy, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie lub środki uspokajająco-nasenne.

Kryteria wyłączenia:

  • Recepty dla pacjentów w hospicjum lub z czynną chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarze z grupy kontrolnej nie otrzymają powiadomienia o przedawkowaniu prowadzącym do śmierci lub niezakończonym zgonem u pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa powiadamiania o przedawkowaniu
Powiadomienia o przedawkowaniu będą ostrzegać lekarzy przepisujących leki o przedawkowaniu leków opioidowych przez pacjenta, zalecić stosowanie stanowego PDMP oraz zawierać listę działań opartych na dowodach mających na celu zmniejszenie ryzyka przedawkowania opioidów.
Behawioralne: Powiadomienie o przedawkowaniu
Zidentyfikujemy przedawkowania na podstawie stanowych akt stanu cywilnego i danych dotyczących roszczeń ubezpieczeniowych powiązanych z oddziałami ratunkowymi. Będziemy wykorzystywać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej do identyfikowania recept na zaplanowane leki dla pacjentów, którzy doświadczyli niezakończonego zgonem lub śmiertelnego przedawkowania w ramach systemu opieki zdrowotnej. W przypadku losowego przydzielenia do grupy powiadamiającej o przedawkowaniu lekarze, którzy przepisali substancje kontrolowane zmarłemu lub żyjącemu pacjentowi w roku poprzedzającym przedawkowanie, zostaną powiadomieni o przedawkowaniu listownie. Listy ostrzegają lekarzy przepisujących leki o przedawkowaniu opioidów przez pacjenta, zalecają stosowanie PDMP na poziomie stanowym i wymieniają oparte na dowodach interwencje mające na celu zmniejszenie przedawkowań związanych z opioidami. Listy zwiększą znaczenie i dostępność szkód związanych z opioidami, co może spowodować, że klinicyści będą bardziej uważać na przyszłe przedawkowanie podczas przepisywania opioidów, benzodiazepin, środków zwiotczających mięśnie lub uspokajających i nasennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby 5 mme liczby pigułek
Ramy czasowe: 13 miesięcy (6 miesięcy przed interwencją, 30-dniowy okres wymywania, 6 miesięcy po interwencji)
Pierwotnym rezultatem jest zmiana średniej liczby dziennej liczby 5 równoważnych morfiny miligramowej (MME) zamówionej przez klinicystów w ostatnim tygodniu interwencji listu (tydzień 53).
13 miesięcy (6 miesięcy przed interwencją, 30-dniowy okres wymywania, 6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na poziomie klinicysty, średniej części wizyt pacjentów (=> 50 mme)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (6 miesięcy przed interwencją, 30-dniowy okres wymywania, 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana na poziomie klinicystów, średnia proporcja wizyt pacjenta z wysoką dawką (=> 50 mme) przez badane ramię. Licznik polega na tym, czy wizyta pacjenta wynosiła => 50 mme, a mianownik to liczba opioidów. Kwantyfikowaliśmy ten środek za pomocą regresji logistycznej. Recepty na wyższą dawkę nie są zalecane i są związane z potencjałem większej szkody pacjenta.
13 miesięcy (6 miesięcy przed interwencją, 30-dniowy okres wymywania, 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-20-01330
  • R33AG057395 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami